Vaccino anti COVID-19 Pfizer-BioNTech

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Tozinameran
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
Nomi alternativi
BNT162b2
Comirnaty
Caratteristiche generali
Numero CAS2417899-77-3
DrugBankDB15696
Dati farmacologici
Categoria farmacoterapeuticaVaccino
Modalità di
somministrazione
Iniezione intramuscolare
Indicazioni di sicurezza

Il vaccino anti COVID-19 Pfizer-BioNTech, denominazione comune internazionale tozinameran (nome durante la sperimentazione BNT162b2), commercializzato come Comirnaty, è un vaccino anti COVID-19 sperimentale a mRNA, sviluppato nel 2020 da BioNTech e Pfizer e somministrabile per iniezione intramuscolare.

Il nome secondo la denominazione comune internazionale, al momento della messa in commercio del vaccino, è un pINN, cioè un nome proposto non ancora definitivamente approvato.[1]

La vaccinazione richiede due dosi somministrate a tre settimane di distanza.[2][3][4]

È stato preferito alla sua variante, BNT162b1, per gli studi clinici di fase II e III,[5] ed è in fase di valutazione intermedia nella fase III alla fine del 2020: il 18 novembre 2020 è stata pubblicata una prima valutazione relativa ai dati di fase III,[6] sebbene lo studio sia progettato per continuare fino a gennaio 2023.[3]

Il 02 aprile 2021 le due società Pfizer/BioNTech hanno confermato in un comunicato congiunto, secondo quanto riporta la CNN, che dai test effettuati durante le sperimentazioni cliniche di Fase III del vaccino anti COVID-19 da loro prodotto il siero fornisce una protezione per almeno sei mesi dopo la somministrazione della seconda dose e ha un'efficacia del 100% contro la variante sudafricana del coronavirus (501.V2) [7]

La distribuzione e la conservazione di BNT162b2 è una sfida logistica globale, a causa della necessità di mantenere il vaccino a mRNA a temperature inferiori ai −70 °C fino a due ore prima delle vaccinazioni.[8] Il 26 marzo 2021 l'Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere positivo per consentire il trasporto e la conservazione delle fiale del vaccino BioNTech/Pfizer a temperature comprese tra -25 °C e -15 °C per un periodo una tantum di due settimane. [9]

Caratteristiche[modifica | modifica wikitesto]

La tecnologia di BioNTech per il vaccino BNT162b2 si basa sull'uso dell'mRNA che codifica parte della proteina spike sulla superficie del SARS-CoV-2, innescando una risposta immunitaria contro l'infezione da parte della proteina del virus.[10]

L'mRNA è modificato con nucleosidi per codificare una forma mutata della proteina spike ed è incapsulato in nanoparticelle lipidiche.[11]

La versione mutata della proteina spike contiene due sostituzioni di prolina (designate "2P") che le inducono ad adottare una forma che stimola gli anticorpi neutralizzanti.[11][12]

Storia[modifica | modifica wikitesto]

BioNTech è lo sviluppatore originale della tecnologia vaccinale, mentre Pfizer fornisce la logistica, finanzia e supervisiona gli studi clinici, ed è il partner di produzione di Comirnaty in tutto il mondo, con l'eccezione della Cina dove la licenza è stata acquistata da Fosun.[2][13]

Pfizer ha indicato a novembre 2020 che 50 milioni di dosi potrebbero essere disponibili negli Stati Uniti entro la fine del 2020, con circa 1,3 miliardi di dosi entro la metà del 2021.[4] Pfizer ha accordi di acquisto per circa 3 miliardi di dollari per la fornitura di un vaccino autorizzato negli Stati Uniti, nell'Unione europea, nel Regno Unito, in Giappone, Canada e Perù.[8] Il 21 aprile 2021 il quotidiano catalano La Vanguardia ha pubblicato in esclusiva la versione integrale del contratto siglato tra Pfizer e Commissione Ue. Il documento firmato dettaglia le possibili responsabilità dell'azienda nel caso in cui il siero causi danni a terzi. Il testo chiarisce che ogni responsabilità è nelle mani della Commissione europea e dei paesi membri. L'azienda farmaceutica è responsabile per qualsiasi guasto che potrebbe essere registrato nella produzione del siero, ma dalla consegna del siero ai paesi membri, la multinazionale non è responsabile, né dovrà affrontare alcun risarcimento. Né lei, né alcuno dei suoi direttori o dipendenti, né quelli di alcuno dei suoi partner.[14]

Effetti collaterali[modifica | modifica wikitesto]

Nel gennaio 2021 viene riportata la notizia di alcune morti di anziani, avvenute in Norvegia dopo la somministrazione del vaccino tozinameran. Secondo il Folkehelseinstituttet (Istituto nazionale di sanità pubblica), anche reazioni comuni ai vaccini, come febbre e nausea, potrebbero contribuire a un peggioramento clinico o a un esito fatale tra i pazienti anziani più fragili.[15][16]

Al 8 maggio 2021 la banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci segnala 170.528 eventi avversi, il 76,0% delle reazioni è riferita ad individui di sesso femminile. I principali paesi europei con il più alto numero di casi segnalati dopo la somministrazione del vaccino sono: Italia 42.468, Francia 17.593, Olanda 17.140 , Spagna 11.190, Germania 7.503 , Austria 4.141 e Portogallo 3.955.[17] Al 30 aprile 2021, il Vaccine Adverse Event Reporting System negli Stati Uniti segnala 7.291 eventi avversi.[18]

Note[modifica | modifica wikitesto]

  1. ^ Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition) (PDF), su Organizzazione mondiale della sanità, 4 dicembre 2020, p. 666. URL consultato il 29 dicembre 2020 (archiviato dall'url originale il 4 dicembre 2020).
  2. ^ a b (EN) Katie Thomas, David Gelles e Carl Zimmer, Pfizer’s Early Data Shows Vaccine Is More Than 90% Effective, in The New York Times, 9 novembre 2020. URL consultato il 22 novembre 2020.
  3. ^ a b (EN) Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov, su clinicaltrials.gov. URL consultato il 22 novembre 2020.
  4. ^ a b (EN) Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show, su STAT, 9 novembre 2020. URL consultato il 22 novembre 2020.
  5. ^ (EN) Edward E. Walsh, Robert Frenck e Ann R. Falsey, RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study, Infectious Diseases (except HIV/AIDS), 20 agosto 2020, DOI:10.1101/2020.08.17.20176651. URL consultato il 22 novembre 2020.
  6. ^ (EN) Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints, su pfizer.com, 18 novembre 2020.
  7. ^ Vaccino Pfizer protegge per almeno 6 mesi dopo seconda dose, su ansa.it.
  8. ^ a b (EN) Deep-Freeze Hurdle Makes Pfizer’s Vaccine One for the Rich, in Bloomberg.com, 10 novembre 2020. URL consultato il 22 novembre 2020.
  9. ^ Ok Ema a conservare Pfizer a temperature farmaci standard, in ansa.it.
  10. ^ (EN) Christian Gaebler e Michel C. Nussenzweig, All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine, in Nature, vol. 586, n. 7830, 22 ottobre 2020, pp. 501–502, DOI:10.1038/d41586-020-02926-w. URL consultato il 22 novembre 2020.
  11. ^ a b (EN) Edward E. Walsh, Robert W. Frenck e Ann R. Falsey, Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates, in New England Journal of Medicine, 14 ottobre 2020, pp. NEJMoa2027906, DOI:10.1056/NEJMoa2027906. URL consultato il 22 novembre 2020.
  12. ^ (EN) Jesper Pallesen, Nianshuang Wang e Kizzmekia S. Corbett, Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen, in Proceedings of the National Academy of Sciences, vol. 114, n. 35, 29 agosto 2017, pp. E7348–E7357, DOI:10.1073/pnas.1707304114. URL consultato il 22 novembre 2020.
  13. ^ (EN) Reuters Staff, BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate, in Reuters, 16 marzo 2020. URL consultato il 22 novembre 2020.
  14. ^ La Vanguardia, contratto Ue esime Pfizer da responsabilità per danni, su ansa.it.
  15. ^ Francesca Galici, "23 morti dopo vaccino Covid". La Norvegia: "Niente allarmismi", su ilGiornale.it, 16 gennaio 2021. URL consultato il 18 gennaio 2021.
  16. ^ Covid e vaccino, la Norvegia registra 23 morti tra persone anziane e fragili, su L'HuffPost, 16 gennaio 2021. URL consultato il 18 gennaio 2021.
  17. ^ The number of individual cases identified in EudraVigilance for TOZINAMERAN, su dap.ema.europa.eu.
  18. ^ Found cases where Vaccine is COVID19 and Manufacturer is PFIZER/BIONTECH and Serious, su medalerts.org.

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Collegamenti esterni[modifica | modifica wikitesto]