Agenzia europea per i medicinali

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Coordinate: 51°30′17.75″N 0°01′39.19″W / 51.504931°N 0.027554°W51.504931; -0.027554

Agenzia europea per i medicinali
Agenzia europea per i medicinali – logo.svg
AbbreviazioneEMA
TipoAgenzia dell'Unione europea
Fondazione1995
Scopovalutazione e monitoraggio dei medicinali
Sede centraleRegno Unito Londra
DirettoreItalia Guido Rasi
Sito web

L'Agenzia europea per i medicinali (in inglese European Medicines Agency, abbreviata in EMA, fino al 2004 conosciuta come European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, o con l'acronimo EMEA) è l'agenzia comunitaria dell'Unione europea per la valutazione dei medicinali che ha sede a Londra.

Con la creazione dell'agenzia, ci si è prefissi il duplice scopo di ridurre il costo (circa 350 milioni di dollari l'anno) che le aziende farmaceutiche dovevano sostenere per ottenere le separate approvazioni dei farmaci dalle autorità di ciascuno membro dell'Unione europea e, nello stesso tempo, di ridurre le tendenze protezionistiche degli stati che potevano ostacolare le approvazioni di farmaci potenziali concorrenti di quelli già presenti sul mercato interno. Attualmente[In quale data?] l'Unione europea detiene circa un terzo della vendita di nuovi farmaci sul mercato mondiale.[senza fonte].

A seguito della Brexit, il 20 novembre 2017 è avvenuta la scelta della città che ospiterà la nuova sede. La votazione segreta del Consiglio dell'Unione europea si è conclusa col sorteggio di Amsterdam, in seguito ad un testa a testa con Milano; il trasferimento nei Paesi Bassi avverrà a marzo 2019.

Storia[modifica | modifica wikitesto]

L'EMA è nata al termine di oltre sette anni di negoziati tra i governi europei, sostituendo due organismi preesistenti, il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), formalmente conosciuto come CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products), e il CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products), entrambi istituiti nel 1977. La sede dell'agenzia è stata stabilita a Londra.

La fondazione dell'EMA, avvenuta nel 1995 con i contributi finanziari dell'Unione europea e dell'industria farmaceutica e a sussidi economici indiretti degli Stati membri, è stata voluta per armonizzare (ma non sostituire) il lavoro degli organismi regolatori nazionali in tema di farmaci; ciò in analogia a quanto già faceva la Food and Drug Administration statunitense (FDA), anche se quest'ultima con funzioni molto più centralizzate.

Il Regolamento 2309/93/CE ne ha stabilito l'originaria denominazione di Agenzia europea per la valutazione dei prodotti medicinali, mentre dal 2004 (Regolamento 726/2004/CE) ha assunto l'attuale denominazione di Agenzia europea per i medicinali, mantenendo l'acronimo di EMA.

Attività[modifica | modifica wikitesto]

L'EMA agisce e opera come un'agenzia scientifica de-centralizzata a livello europeo, al contrario delle autorità regolatrici dei singoli Stati membri che sono invece strutture centralizzate, di livello nazionale.

L'agenzia garantisce la protezione e la promozione della salute dell'uomo e degli animali, attraverso l'attività di coordinamento, valutazione, della sola documentazione inviata dalle case farmaceutiche (senza nessun controllo di laboratorio) e monitoraggio, a livello centrale, dei prodotti autorizzati dai singoli Stati, mettendo a punto linee guida tecniche e fornendo supporto scientifico ai suoi sponsor.

Oggetto dell'operato dell'EMA sono i prodotti medicinali per uso umano e veterinario, inclusi i vaccini, i farmaci biotecnologici e i medicinali a base di erbe.

Struttura[modifica | modifica wikitesto]

L'agenzia è costituita da un Segretariato, da vari Comitati Scientifici (uno ciascuno per i prodotti ad uso umano, veterinario, a base di erbe e per la denominazione dei farmaci orfani) e da gruppi di lavoro scientifici (working parties).

Vi sono 4 differenti unità:

  • Medicina umana.
  • Medicina veterinaria e ispezioni.
  • Comunicazione e networking.
  • Amministrazione.

Il Segretariato fornisce all'EMA il supporto amministrativo, occupandosi, tra l'altro, di selezionare il direttore esecutivo e di approvare i bilanci predisponendone i piani. Fanno parte del Segretariato due figure espresse da ciascuno stato, due membri della Commissione europea, e due membri del Parlamento europeo.

Le procedure di valutazione[modifica | modifica wikitesto]

Per i farmaci che necessitano di approvazione centralizzata, l'azienda farmaceutica presenta una domanda di autorizzazione al commercio all'EMA. Il CHMP (se farmaci per uso umano) o il CVMP (se farmaci per uso veterinario) procedono con una valutazione unica, dando un giudizio su:

  • qualità;
  • sicurezza;
  • efficacia del medicinale.

Se tali requisiti sono tutti sufficientemente soddisfatti, il Comitato di riferimento adotta un parere positivo. Attualmente viene molto utilizzato il concetto di non inferiorità. È necessario evidenziare che non è richiesta alcuna dimostrazione di un “valore aggiunto” per un nuovo farmaco[1].

Il parere viene quindi inviato alla Commissione europea che provvederà a fornire l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in tutti i paesi dell'Unione. La maggior parte dei medicinali esistenti nei paesi dell'Unione è autorizzata a livello nazionale, ma la maggior parte dei nuovi medicinali vengono ormai autorizzati passando attraverso le procedure dell'EMA.

Il CHMP ed il CVMP sono obbligati a fornire i loro pareri in un termine massimo di 210 giorni, con la possibilità di interrompere i termini di scadenza per la risposta qualora insorga la necessità di richiedere chiarimenti o nuovi dati scientifici all'azienda che presenta la domanda di autorizzazione.

Controversie[modifica | modifica wikitesto]

Nel 2007 alcuni ricercatori appartenenti alla Cochrane Collaboration fecero richiesta all'EMA di poter accedere ai dati riguardanti gli studi clinici di validazione di due farmaci antiobesità, allo scopo di lavorare ad una loro revisione sistematica. L'EMA si rifiutò di divulgare i dati in suo possesso, adducendo motivi legati alla protezione degli interessi commerciali delle aziende proprietarie dei brevetti. I ricercatori si rivolsero quindi al difensore civico europeo (ombudsman), contestando questa impostazione e ritenendola ingiustificata e infondata. In seguito, l'EMA aggiunse la motivazione di una possibile divulgazione di dati sensibili dei pazienti.

L'ombudsman comunitario, nel suo giudizio preliminare, diede torto all'EMA, giudicando pretestuose le motivazioni addotte e ingiungendo all'agenzia europea di trasmettere i dati in suo possesso o di fornire una spiegazione del rifiuto meglio motivata. La linea dell'EMA, però, non cambiò, e nel 2010, l'ombudsman, visionati approfonditamente i documenti, la obbligò alla divulgazione dei dati, non avendo trovato fondamento alla posizione dell'agenzia europea. Nel frattempo, uno dei farmaci era stato ritirato dal mercato per problemi legati alla manifestazione di preoccupanti effetti collaterali[2].

Note[modifica | modifica wikitesto]

  1. ^ Presidenza del Consiglio dei ministri, Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemi Bioetici nella Sperimentazione Clinica con disegno di Non inferiorità, 24 aprile 2009
  2. ^ Ben Goldacre, Effetti Collaterali. Come le case farmaceutiche ingannano medici e pazienti, 1ª ed., Mondadori, aprile 2013 [2012], pp. 82-87, ISBN 978-88-04-62926-9.

Collegamenti esterni[modifica | modifica wikitesto]

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