Farmacopea

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La farmacopea è un codice farmaceutico, cioè un complesso di disposizioni tecnico/scientifiche ed amministrative di cui il farmacista si serve per il controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e/o dei preparati finali, mediante l'indicazione di metodi di verifica analitica e tecnologica delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della formulazione. Contiene inoltre le disposizioni opportune e necessarie a regolare l’esercizio della farmacia.

Il simbolo della farmacopea è il caduceo[senza fonte].

Farmacopea ufficiale[modifica | modifica sorgente]

La "farmacopea ufficiale" è il testo normativo compilato da organismi statali di controllo delle varie nazioni (che si basano, a loro volta, sulle ricerche e sui giudizi di istituti universitari accreditati) che descrive i requisiti di qualità delle sostanze ad uso farmaceutico, le caratteristiche che i medicinali preparati debbono avere, suddivisi per categorie, ed elenca composizione qualitativa ed, a volte, quantitativa, nonché, in qualche caso, il metodo di preparazione di ogni farmaco galenico che le farmacie di quel paese sono autorizzate a preparare, oltre a varie tabelle.

Affinché svolga con efficacia il suo ruolo di riferimento, la farmacopea ufficiale deve comprendere tutte le sostanze importanti dal punto di vista delle terapie.

Ogni Stato del mondo ha una propria farmacopea ufficiale. Molto autorevoli, ad esempio, sono considerate la BP (British pharmacopoeia) inglese, la DAB (Deutsches Arzneibuch) tedesca e la USP (United States pharmacopoeia) statunitense.

In Giappone nel 1996 il ministero della sanità, con la supervisione del dipartimento dello sviluppo e della ricerca, ha deciso di promulgare la Japanese pharmacopoeia, ora giunta alla sua 14a edizione, che costituisce la raccolta ufficiale degli standard farmaceutici giapponesi ed è utilizzata in tutta l'Asia.

In Europa è in corso un processo di armonizzazione sopranazionale dei testi delle principali farmacopee ufficiali attraverso la compilazione della farmacopea europea (PhEur), che tuttavia non fa riferimento all'Unione europea, includendo tra i Paesi membri della relativa commissione anche la Svizzera.

L'OMS ha invece il compito di compilare la farmacopea internazionale (PhI), pubblicata in prima edizione inglese e francese nel 1951, in seconda edizione nel 1967 e in terza edizione nel 1980.

In Italia, la farmacopea ufficiale è stata istituita dal testo unitario delle leggi sanitarie nel 1934. Essa viene redatta da una apposita commissione di esperti nominata dal ministero della sanità. Il testo dell'ultima edizione (la XII, che sostituisce a tutti gli effetti il testo base e il primo supplemento dell'XI edizione) della "«Farmacopea Ufficiale» della Repubblica italiana" è stato approvato con Comunicato del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 3 dicembre 2008[1] ed è entrato in vigore il 31 marzo 2009. Esso è articolato in otto tabelle che raccolgono prescrizioni con valore legale, caratteristiche e metodi di analisi e controllo di farmaci e formule. Sono presenti elenchi dei pesi atomici, delle sostanze medicinali obbligatorie (comprese quelle velenose da conservare in luogo sicuro), degli apparecchi e strumenti obbligatori e dei prodotti da vendere solo dietro prescrizione medica. È inclusa inoltre una nomenclatura completa dei composti farmaceutici, con relative modalità di conservazione e di etichettatura.

Secondo quanto previsto dalla legge istitutiva[2], una copia della "farmacopea ufficiale della Repubblica italiana" in vigore deve essere conservata in ogni farmacia e consultabile al pubblico.

Hanno comunque validità in Italia anche la 6a edizione della farmacopea europea e le farmacopee in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, pur non essendovi alcun obbligo di detenzione di questi testi nelle farmacie italiane[3].

Contenuto della Farmacopea Italiana XII Ed.[modifica | modifica sorgente]

Sono presenti 5 capitoli così suddivisi:

Capitoli generali
  1. Prescrizioni generali della Farmacopea Europea e della Farmacopea Italiana
  2. Metodi di analisi (apparecchiature, metodi generali fisici e fisico-chimici, identificazione, saggi limite, saggi biologici, dosaggi biologici, metodi generali di farmacognosia, saggi e procedimenti tecnologici)
  3. Materiali usati nella fabbricazione di contenitori e Contenitori
  4. Reattivi
  5. Argomenti generali
Monografie
  1. Monografie generali, forme farmaceutiche, materie prime, preparazioni farmaceutiche specifiche, preparazioni omeopatiche
Tabelle
Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia
Norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina nucleare

Il capitolo “Tabelle” è importante in quanto contiene sette tabelle di riferimento normativo:

  1. Masse atomiche relative;
  2. Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere obbligatoriamente fornite.
  3. Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave
  4. Elenco dei prodotti da vendere solo dietro presentazione di ricetta medica.
  5. Elenco dei prodotti da vendere solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare ogni volta.
  6. Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia.
  7. Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa.
  8. Dosi dei medicinali per l’adulto oltre le quali il farmacista non deve fare la spedizione senza una dichiarazione specifica del medico.

Storia[modifica | modifica sorgente]

Fin dai tempi antichi si denominavano Ricettario, Antidottario o simili tutte le raccolte di preparazioni medicamentose che lo speziale preparava e conservava nella propria officina, talora complete del prezzo del farmaco, del modo di prepararlo e dei saggi per verificarne la qualità.

Senza entrare nel campo della leggenda che attribuisce ad un cinese la compilazione di un'opera di questo genere per la prima volta 4600 anni a.C., si può ragionevolmente affermare che le prime farmacopee furono quella araba, il Totum continens (Elhavi) di ar-Razi e quella della Scuola medica salernitana.

Secondo lo Tschirch (Handbuck der Pharmakognos. Tauchnitz, Leipzig, 1910) gli antichi egizi avrebbero posseduto una vera e propria Farmacopea ufficiale, opera di Imhotep, cancelliere del re Doset.

Celebri fra questi, il ricettario attribuito a Santa Ildegarda di Bingen, l'Antidotario di Simone da Genova e di Nicolò Preposito.

Per la prima volta l'opera farmaceutica era redatta per ordine dell'autorità governativa. Nei secoli successivi, la farmacopea assunse il carattere di documento ufficiale al quale tutti dovevano conformarsi e attenersi.

La prima farmacopea ufficiale fu redatta sotto l'auspicio e la tutela di Federico II, re di Sicilia, nel secolo XIII, e più tardi a Firenze nel 1480, redatto dal Collegio degli Esimi Dottori fiorentini.
Fino alla metà del secolo VIII le farmacopee furono redatte sotto l'autorità comunale e i principali comuni dei quali abbiamo testimonianza sono nel 1559, il comune di Mantova, nel 1580 il comune di Bergamo, poi Bologna, Torino, Parma, Piacenza, Venezia.

Il 3 maggio del 1892 venne pubblicata la prima Farmacopea Ufficiale del Regno d'Italia che inglobava le farmacopee in vigore prima dell'unificazione dell'Italia.

Note[modifica | modifica sorgente]

  1. ^ Comunicato del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 304 del 31 dicembre 2008, p. 50.
  2. ^ Regio decreto n. 1265 del 27 luglio 1934, art. 123.
  3. ^ P. Cicconetti. Il Farmacista, maggio 2009, 25-27.

Bibliografia[modifica | modifica sorgente]

Voci correlate[modifica | modifica sorgente]

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