Agenzia europea per i medicinali

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Agenzia europea per i medicinali
Abbreviazione EMA
Tipo Agenzia dell'Unione europea
Fondazione 1995
Scopo valutazione e monitoraggio dei medicinali
Sede centrale Regno Unito Londra
Direttore Italia Guido Rasi
Sito web

L'Agenzia europea per i medicinali (dall'inglese European Medicines Agency EMA, precedentemente conosciuta come European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA) è l'agenzia comunitaria dell'Unione europea per la valutazione dei medicinali.

Con la creazione dell'agenzia ci si è prefissi il duplice scopo di ridurre il costo (circa 350 milioni di dollari l'anno) che le aziende farmaceutiche dovevano sostenere per ottenere le approvazioni dei farmaci separatamente dall'autorità di ciascuno Stato membro e nello stesso tempo di ridurre le tendenze protezionistiche degli Stati che potevano ostacolare le approvazioni di farmaci potenziali concorrenti di quelli già presenti sul mercato interno. Attualmente l'Unione europea detiene circa un terzo della vendita di nuovi farmaci sul mercato mondiale.[senza fonte]

Storia[modifica | modifica wikitesto]

L'EMA ha la sua sede a Londra ed è nata dopo oltre sette anni di negoziati tra i governi europei, sostituendo i preesistenti CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), formalmente conosciuto come CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) e CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) istituiti nel 1977.

La fondazione dell'EMA, avvenuta nel 1995 con i contributi finanziari dell'Unione europea e dell'industria farmaceutica ed a sussidi economici indiretti degli Stati membri, è stata voluta per armonizzare (ma non sostituire) il lavoro degli organismi regolatori nazionali in tema di farmaci; ciò in analogia a quanto già faceva la Food and Drug Administration statunitense, anche se con funzioni molto più centralizzate.

Il Regolamento 2309/93/CE ne ha stabilito l'originaria denominazione di Agenzia europea per la valutazione dei prodotti medicinali, mentre dal 2004 (Regolamento 726/2004/CE) ha assunto l'attuale denominazione di Agenzia europea per i medicinali, mantenendo l'acronimo di EMA.

Attività[modifica | modifica wikitesto]

L'EMA agisce e opera come un'agenzia scientifica de-centralizzata a livello europeo, al contrario delle autorità regolatorie dei singoli Stati membri che sono invece strutture centralizzate.

L'agenzia garantisce la protezione e la promozione della salute dell'uomo e degli animali, attraverso l'attività di coordinamento, valutazione, della sola documentazione inviata dalle case farmaceutiche (senza nessun controllo di laboratorio) e monitoraggio dei prodotti autorizzati a livello centrale dai singoli Stati, mettendo a punto linee guida tecniche e fornendo supporto scientifico ai suoi sponsor.

Oggetto dell'operato dell'EMA sono i prodotti medicinali per uso umano e veterinario, inclusi i vaccini, i farmaci biotecnologici ed i medicinali a base di erbe.

Struttura[modifica | modifica wikitesto]

L'agenzia è costituita da un Segretariato, da vari Comitati Scientifici (uno ciascuno per i prodotti ad uso umano, veterinario, a base di erbe e per la denominazione dei farmaci orfani) e da gruppi di lavoro scientifici (working parties).

Vi sono 4 differenti unità:

  • Medicina umana
  • Medicina veterinaria e ispezioni
  • Comunicazione e networking
  • Amministrazione

Il Segretariato fornisce all'EMA il supporto amministrativo, occupandosi, tra l'altro, di approvare i bilanci predisponendone i piani e selezionare il direttore esecutivo. Fanno parte del Segretariato due membri per ciascuno stato, due membri della Commissione europea e due membri del Parlamento europeo.

Le procedure di valutazione[modifica | modifica wikitesto]

Per i farmaci che necessitano di approvazione centralizzata, l'azienda farmaceutica presenta una domanda di autorizzazione al commercio all'EMA. Il CHMP (se farmaci per uso umano) o il CVMP (se farmaci per uso veterinario) procedono con una valutazione unica, dando un giudizio su:

  • qualità
  • sicurezza
  • efficacia del medicinale.

Se tali requisiti sono tutti sufficientemente soddisfatti il Comitato di riferimento adotta un parere positivo. Attualmente viene molto utilizzato il concetto di non inferiorità. È necessario evidenziare che non è richiesta alcuna dimostrazione per un nuovo farmaco di un “valore aggiunto”[1]

Il parere viene quindi inviato alla Commissione europea che provvederà a fornire l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in tutti i paesi dell'Unione. La maggior parte dei medicinali esistenti nei paesi dell'Unione è autorizzata a livello nazionale, ma la maggior parte dei nuovi medicinali vengono ormai autorizzati passando attraverso le procedure dell'EMA.

Il CHMP ed il CVMP sono obbligati a fornire i loro pareri in un termine massimo di 210 giorni, con la possibilità di interrompere i termini di scadenza per la risposta qualora insorga la necessità di richiedere chiarimenti o nuovi dati scientifici all'azienda che presenta la domanda di autorizzazione.

Controversie[modifica | modifica wikitesto]

Nel 2007 alcuni ricercatori appartenenti alla Cochrane Collaboration fecero richiesta all'EMA di poter accedere ai dati riguardanti i trials di validazione di due farmaci antiobesità, allo scopo di lavorare ad una loro revisione sistematica. L'EMA si rifiutò di divulgare i dati in suo possesso, adducendo motivi legati alla protezione degli interessi commerciali delle aziende proprietarie dei brevetti. I ricercatori si rivolsero quindi al difensore civico (ombudsman) europeo, contestando questa impostazione e ritenendola ingiustificata e poco consistente. Successivamente l'EMA aggiunse la motivazione di una possibile divulgazione di dati sensibili dei pazienti.

L'ombudsman comunitario nel suo giudizio preliminare diede però torto all'EMA, giudicando pretestuose le motivazioni addotte e ingiungendo all'agenzia europea di trasmettere i dati in loro possesso o di fornire una spiegazione meglio motivata al rifiuto. La linea dell'EMA, però, non cambiò e nel 2010, l'ombudsman, visionati approfonditamente i documenti e non avendo trovato fondamento alla posizione dell'agenzia europea, la obbligò alla divulgazione dei dati. Nel frattempo uno dei farmaci era stato ritirato dal mercato per problemi legati alla manifestazione di preoccupanti effetti collaterali[2].

Note[modifica | modifica wikitesto]

  1. ^ Presidenza del Consiglio dei ministri, Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemi Bioetici nella Sperimentazione Clinica con disegno di Non inferiorità, 24 aprile 2009
  2. ^ Ben Goldacre, Effetti Collaterali. Come le case farmaceutiche ingannano medici e pazienti, 1ª ed., Mondadori [2012], aprile 2013, pp. 82-87, ISBN 978-88-04-62926-9.

Collegamenti esterni[modifica | modifica wikitesto]