Agenzia europea per i medicinali
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L' Agenzia europea per i medicinali (sigla EMEA, dall'acronimo inglese European Medicines Evaluation Agency è l'agenzia comunitaria dell'Unione Europea per la valutazione dei medicinali.
La fondazione dell'EMEA, avvenuta nel 1995 con i contributi finanziari dell'Unione Europea e dell'industria farmaceutica ma grazie anche a sussidi economici indiretti degli Stati membri, è stata voluta per armonizzare (ma non sostituire) il lavoro degli organismi regolatori nazionali in tema di farmaci; ciò in analogia a quanto già faceva la Food and Drug Administration americana, anche se con funzioni molto più centralizzate.
Con la creazione dell'agenzia ci si è prefissi il duplice scopo di ridurre il costo (circa 350 milioni di dollari l'anno) che le aziende farmaceutiche dovevano sostenere per ottenere le approvazioni dei farmaci separatamente dall'autorità di ciascuno Stato membro e nello stesso tempo di ridurre le tendenze protezionistiche degli Stati che potevano ostacolare le approvazioni di farmaci potenziali "competitors" di quelli già presenti sul mercato interno. Attualmente l'Unione Europea detiene circa un terzo della vendita di nuovi farmaci sul mercato mondiale.
L'EMEA ha la sua sede a Londra ed è nata dopo oltre sette anni di negoziati tra i governi europei, sostituendo i preesistenti CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) e CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) istituiti nel 1977.
Il Regolamento 2309/93/CE ne ha stabilito l'originaria denominazione di Agenzia Europea per la Valutazione dei Prodotti Medicinali, mentre dal 2004 (Regolamento 726/2004/CE) ha assunto l'attuale denominazione di Agenzia Europea per i Farmaci, mantenendo l'acronimo di EMEA.
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[modifica] Scopi
L'EMEA agisce e opera come un'agenzia scientifica de-centralizzata a livello europeo, al contrario delle autorità regolatorie dei singoli Stati membri che sono invece strutture centralizzate.
L'agenzia garantisce la protezione e la promozione della salute dell'uomo e degli animali, attraverso l'attività di coordinamento, valutazione e monitoraggio dei prodotti autorizzati a livello centrale dai singoli Stati, mettendo a punto linee guida tecniche e fornendo supporto scientifico agli sponsor.
Oggetto dell'operato dell'EMEA sono i prodotti medicinali per uso umano e veterinario, inclusi i farmaci biotecnologici e i medicinali a base di erbe.
[modifica] Struttura
L'agenzia è costituita da un Segretariato, da vari Comitati Scientifici (uno ciascuno per i prodotti ad uso umano, veterinario, a base di erbe e per la denominazione dei farmaci orfani) e da gruppi di lavoro scientifici (working parties).
Vi sono 4 differenti unità:
- Medicina umana
- Medicina veterinaria e ispezioni
- Comunicazione e networking
- Amministrazione
Il Segretariato fornisce all'EMEA il supporto amministrativo, occupandosi, tra l'altro, di approvare i bilanci predispondendone i piani e selezionare il Direttore Esecutivo. Fanno parte del Segretariato due membri per ciascuno Stato, due membri della Commissione europea e due membri del Parlamento europeo.
[modifica] Procedure
Per i farmaci che necessitano di approvazione centralizzata, l'azienda farmaceutica presenta una domanda di autorizzazione al commercio all'EMEA. Il CPMP (se farmaci per uso umano) o il CVMP(se farmaci per uso veterinario) procedono con una valutazione unica, dando un giudizio sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale. Se tali requisiti sono tutti sufficientemente soddisfatti il Comitato di riferimento adotta un parere positivo.
Il parere viene quindi inviato alla Commissione europea che provvederà a fornire l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in tutti i paesi dell'Unione
La maggior parte dei medicinali esistenti nei paesi dell'Unione è autorizzata a livello nazionale, ma la maggior parte dei nuovi medicinali vengono ormai autorizzati passando attraverso le procedure dell'EMEA.
Il CHMP ed il CVMP sono obbligati a fonire i loro pareri in un termine massimo di 210 giorni, con la possibilità di interrompere i termini di scadenza per la risposta qualora insorga la necessità di richiedere chiarimenti o nuovi dati scientifici all'azienda che presenta la domanda di autorizzazione
