Eptinezumab
| Eptinezumab | |
|---|---|
| Nomi alternativi | |
| Vyepti, ALD403[1] | |
| Caratteristiche generali | |
| Formula bruta o molecolare | C6352H9838N1694O1992S46 |
| Massa molecolare (u) | 143 283,20 |
| Numero CAS | |
| DrugBank | DB14040 |
| Dati farmacologici | |
| Modalità di somministrazione | intravenosa |
| Indicazioni di sicurezza | |
L'eptinezumab, conosciuto con il nome commerciale di Vyepti, è un anticorpo monoclonale umanizzato usato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti.[2] Il farmaco si lega ai peptidi correlati al gene della calcitonina (CGRP) alfa e beta[3][4] ed è somministrato per via intravenosa.[2]
Storia[modifica | modifica wikitesto]
È stata approvata la commercializzazione dell'eptinezumab negli Stati Uniti nel febbraio 2020; la Food and Drug Administration (FDA) ne ha approvato l'uso terapeutico basandosi su due studi clinici (Trial 1/NCT02559895 e Trial 2/NCT02974153) su un totale di 1 741 soggetti affetti da cefalea connessa ad emicrania cronica o episodica;[5] gli studi clinici, in doppio cieco, sono stati condotti simultaneamente in 212 sedi diverse tra Stati Uniti, Georgia, Russia, Ucraina ed Unione Europea.[5] I benefici e gli effetti collaterali sono stati valutati con gli stessi metodi nei due studi, che hanno riguardato individui tra i 18 e i 71 anni di età.[5] Nel Trial 1 sono stati reclutati pazienti affetti da episodi di emicrania intermittente, mentre nel Trial 2 sono stati reclutati pazienti affetti da forme croniche di emicrania.[5] I pazienti hanno ricevuto una o due dosi di eptinezumab o, in alternativa, di placebo, ogni tre mesi per un totale di 12 mesi nel Trial 1 e di 6 mesi nel Trial 2.[5] La somministrazione di eptinezumab ha portato a una riduzione significativa, rispetto al gruppo a cui è stato somministrato il placebo, del numero medio mensile degli episodi di emicrania fin dai primi 3 mesi in entrambi gli studi clinici.[5]
Nel novembre 2021, il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano, facente parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha raccomandato di garantire un'autorizzazione alla messa sul mercato dell'eptinezumab/Vyepti a scopo di profilassi antiemicrania.[6] Nel gennaio 2022 è stato ufficialmente approvato l'utilizzo dell'eptinezumab nell'Unione Europea.[6][7]
Note[modifica | modifica wikitesto]
- ^ (EN) Alder BioPharmaceuticals Initiates PROMISE 2 Pivotal Trial of Eptinezumab for the Prevention of Migraine, su Alder BioPharmaceuticals. URL consultato il 28 novembre 2016 (archiviato dall'url originale il 9 agosto 2017).
- ^ a b (EN) Vyepti- eptinezumab-jjmr injection, su DailyMed (archiviato dall'url originale il 28 settembre 2021).
- ^ (EN) Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M et al., Safety and efficacy of ALD403, an antibody to calcitonin gene-related peptide, for the prevention of frequent episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, exploratory phase 2 trial, in The Lancet. Neurology, vol. 13, n. 11, novembre 2014, pp. 1100–1107, DOI:10.1016/S1474-4422(14)70209-1, PMID 25297013.
- ^ (EN) International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN), su WHO.int, Organizzazione mondiale della sanità. URL consultato il 15 marzo 2023.
- ^ a b c d e f (EN) Drug trials Snapshots: Vyepti, su Food and Drug Administration, 21 febbraio 2020 (archiviato dall'url originale il 30 settembre 2020).
- ^ a b (EN) Vyepti, su Agenzia europea per i medicinali. URL consultato il 15 marzo 2023.
- ^ (EN) Product Information: Vyepti, su Union Register of medicinal products. URL consultato il 3 marzo 2023.
