Sativex

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Sativex
Caratteristiche generali
Formula bruta o molecolare C21H30O2 (THC)
C21H30O2 (CBD)
Massa molecolare (u) 314.47 (THC, CBD)
Dati farmacologici
Categoria farmacoterapeutica analgesico cannabinoide
Modalità di
somministrazione
spray orale
Dati farmacocinetici
Emivita ≈100 minuti
Indicazioni di sicurezza

Il Sativex è un farmaco sviluppato dalla azienda britannica GW Pharmaceuticals.
Fa parte di un programma di ricerca volto a sviluppare estratti standardizzati di Cannabis a partire da varietà botaniche a contenuto pre-determinato di principi attivi (THC e CBD ).

Il farmaco, oggetto di numerose sperimentazioni cliniche, è stato immesso in commercio in Canada nel 2005 come farmaco per il trattamento del dolore tumorale e del dolore neuropatico nei pazienti affetti da sclerosi multipla.[1] Negli anni successivi il farmaco è stato autorizzato anche in diversi paesi europei (Regno Unito, Spagna, Germania, Danimarca, Italia). Procedure di registrazione sono in corso anche in altri paesi europei tra cui Svezia, Austria e Repubblica Ceca[2].

Il farmaco è stato autorizzato all’immissione in commercio in Italia (G.U. n. 100 del 30 aprile 2013 S.O.) e, per le indicazioni terapeutiche autorizzate, deve essere impiegato il medicinale registrato in Italia, (mentre per le specialità Bedrocan, Bedrobinol, Bediol, Bedica l’Ufficio Centrale Stupefacenti continua ad accettare le richieste di importazione con la procedura prevista dal DM 11 febbraio 1997).[3]

Sativex è un estratto totale della pianta di Cannabis, standardizzato.. Contiene due principi attivi, quasi in uguale quantità: delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) e Cannabidiolo (CBD). Il farmaco è assunto mediante spray orale fino ad un massimo di 12 dosi/die.

Studi sull'uso nell'artrite reumatoide[modifica | modifica wikitesto]

Il primo studio che ha utilizzato un farmaco derivato dalla Cannabis nel trattamento dell'artrite reumatoide ha trovato che Sativex esercita un significativo effetto sulla riduzione del dolore e sulla soppressione della malattia[4].

Sebbene le differenze siano piccole e variabili nel gruppo di 56 pazienti studiati, i risultati sono statisticamente significativi.

Esiste un'evidenza aneddotica che la Cannabis possa risultare utile nel trattamento del dolore associato all'artrite reumatoide. In un'inchiesta, il 16% (155/947) delle persone che ha acquistato Cannabis al mercato nero (poiché la vendita della sostanza è proibita) ha dichiarato di aver ottenuto sollievo dai sintomi dell'artrite reumatoide[5].

Lo studio coordinato da David Blake del Royal National Hospital for Rheumatic Diseases (RNHRD) è il primo studio randomizzato, controllato con placebo, ad aver valutato un farmaco derivato dalla Cannabis nell'artrite reumatoide.

Un totale di 58 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Sativex (n = 31) oppure placebo (n = 27).

Studi nei topi avevano dimostrato che sia THC che CBD hanno effetti anti-infiammatori e che CBD blocca la progressione dell'artrite reumatoide con miglioramento dei sintomi[6].

Il trattamento con Sativex è durato 3 settimane.

È stato osservato che i pazienti trattati con Sativex hanno presentato, rispetto ai pazienti del gruppo placebo, significativi miglioramenti nel dolore in movimento e a riposo, nella qualità del sonno, nell'infiammazione ( misurata mediante DAS28 ) e nell'intensità del dolore ( misurata mediante SF-MPQ ).

Alla scala DAS28 (Disease Activity Score) con punteggio compreso tra 0 e 10, i pazienti che hanno assunto Sativex sono passati in media da 5.9 a 5 (placebo: da 6 a 5.9 ).

Alla scala SF-MPQ con punteggio compreso tra 0 a 100, i pazienti del gruppo Sativex hanno ridotto il punteggio medio da 48 a 33, mentre i pazienti del gruppo placebo non hanno presentato variazioni; il punteggio è rimasto a 50.

Gli effetti indesiderati sono risultati generalmente lieve-moderati (capogiri, sensazione di testa vuota, secchezza delle fauci, nausea,tachicardia, difficoltà nel controllo sfinterico). Tra gli 8 pazienti che hanno manifestato capogiri di lieve intensità, in 4 le reazioni avverse si sono presentate nelle prime 2 settimane quando era in corso l'aumento graduale del dosaggio, mentre in 2 pazienti i capogiri si sono presentati 2 giorni dopo l'assunzione del farmaco.

Nessun paziente che ha assunto Sativex ha dovuto interrompere lo studio clinico per la comparsa di effetti indesiderati, contro i 3 del braccio placebo.

I risultati del primo studio controllato che ha valutato Sativex nell'artrite reumatoide sono incoraggianti.

La componente THC che è ritenuta responsabile dell'azione stupefacente della Cannabis ha un'attività farmacologica e non può essere rimossa dal farmaco. Tuttavia, il metodo di somministrazione mediante spray orale ed il principio di auto-somministrazione, dove ciascun paziente determina in modo graduale la propria dose ottimale fino ad un massimo di 12 dosi giornaliere, rendono minimo il rischio di intossicazione.

I dati su più di 1000 pazienti trattati con Sativex negli studi clinici non hanno mostrato alcun caso di abuso. L'obiettivo dei pazienti che assumono Sativex è infatti quello di ritornare a condurre una vita normale.[7]

Note[modifica | modifica wikitesto]

  1. ^ GW receives Qualifying Notice for approval in Canada for Sativex (Press Release), 22.10.2007.
  2. ^ Sativex Mutual Recognition Procedure Closes with Recommendation for Approval in Ten European Countries (Press Release), 08.05.2012.
  3. ^ L’Ufficio Centrale Stupefacenti accetta le richieste di importazione dei prodotti Bedrocan, Bedrobinol, Bediol, Bedica con la procedura prevista dal DM 11 febbraio 1997. Pertanto, al fine di accelerare la procedura di importazione, a seguito di accordi con l’Office for Medicinal Cannabis, è ora possibile ricevere tramite e-mail dall’OMC il numero di fattura (invoice number) che deve essere citato nel pagamento e il contratto per la consegna. Sempre via e-mail, è possibile restituire all’OMC il contratto firmato dalla persona responsabile. Per attuare la nuova procedura, è necessario comunicare la volontà di utilizzare la posta elettronica per le comunicazioni e l’indirizzo e-mail di riferimento nella richiesta di importazione da inviare all’OMC. Nella prima richiesta deve essere indicato il C.F./P.IVA (VAT number) e l’indirizzo del destinatario della consegna. L’autorizzazione all’importazione viene rilasciata qualora il medicinale risulti non sostituibile con altri medicinali registrati in Italia, in assenza di alternative terapeutiche. Si ricorda che le preparazioni vegetali a base di cannabis di importazione sono disponibili anche attraverso i normali canali distributivi delle sostanze attive, per l’allestimento delle preparazioni magistrali richieste con prescrizione del medico curante.
  4. ^ D. R. Blake, P. Robson, M. Ho, R. W. Jubb and C. S. McCabe, Preliminary assessment of the efficacy, tolerability and safety of a cannabis-based medicine (Sativex) in the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis in Rheumatology 2006, vol. 45, nº 1, 2006, pp. 50–52.
  5. ^ [senza fonte]
  6. ^ [senza fonte]
  7. ^ Fonte: Xagena 2005[senza fonte]

Voci correlate[modifica | modifica wikitesto]

Collegamenti esterni[modifica | modifica wikitesto]

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