Regolamento (UE) 2017/746
| Regolamento Europeo relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro | |
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| Titolo esteso | Regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione Europea. |
| Stato | Unione europea
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| Tipo legge | {{{tipo legge}}} |
| Promulgazione | 5 aprile 2017 |
| Testo | |
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Il Regolamento relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro in inglese In Vitro Diagnostic Medical Device (IVDR), ufficialmente regolamento (UE) n. 2017/746 in sigla IVDR è un regolamento dell'Unione europea in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro.[1]
Riepilogo[modifica | modifica wikitesto]
la data entro la quale il Regolamento aveva piena attuazione sostituendo la precedente direttiva è stata definita al 26 maggio 2022.[2]
Contenuto[modifica | modifica wikitesto]
Il Regolamento UE 2017/746 è composto da 10 capitoli "Capi", da 113 Articoli e da 15 Allegati. La suddisivione nelle classi di rischio è stata completamente modificata rispetto alla precedente Direttiva con le seguenti classificazioni:
- Classe A
- Classe B
- Classe C
- Classe D
Per le Classi B, C e D è necessario ottenere il Certificato CE da parte di un Organismo notificato, emettere la Dichiarazione di conformità CE, e quindi registrare il prodotto presso l'Autorità Competente (in Italia il Ministero della salute) ed a seguito di questo processo autorizzativo, immetterlo sul mercato. Per la Classe A dopo aver emesso la Dichiarazione di conformità CE è sufficiente registrare il prodotto presso l'Autorità Competente ed immetterlo sul mercato
Ambito[modifica | modifica wikitesto]
Il regolamento abroga la Direttiva CEE 98/79 e la decisione 2010/227/UE della Commissione Europea.
