Marcatura CE

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Simbolo della marcatura CE.

La marcatura CE è stata introdotta con la Decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993 al fine di accelerare la costituzione del Mercato unico Europeo previsto dal Trattato CE, segnatamente dagli Art. 28, 29 e 30.[1]

L'autore del simbolo rappresentante la marcatura CE è Arthur Eisenmenger.[2]

Cenni storici[modifica | modifica sorgente]

La marcatura CE, in vigore dal 1993, indica la conformità a tutti gli obblighi che incombono sui fabbricanti (o importatori) in merito ai loro prodotti (o a quelli immessi sul mercato sotto la propria responsabilità) in virtù delle Direttive Comunitarie[3], consentendo la libera commercializzazione dei prodotti marcati entro il mercato europeo.

Caratteristiche[modifica | modifica sorgente]

Il marchio CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso che con esso autocertifica la rispondenza (o conformità) ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nell'Unione Europea stabiliti nelle Direttive di nuovo approccio. L'apposizione del marchio è prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio economico europeo (SEE). «Talune direttive possono escludere l'apposizione del marchio CE su alcuni prodotti[4]. Tali prodotti possono circolare liberamente sul mercato europeo se sono accompagnati ad esempio da una dichiarazione o da un certificato di conformità»[1]. Esempi di alcune direttive che richiedono il marchio CE sono la Direttiva prodotti da costruzione, la Direttiva bassa tensione, la Direttiva macchine, la Direttiva compatibilità elettromagnetica, la Direttiva per i sistemi in pressione, la Direttiva per i dispositivi medici. L'elenco completo è disponibile a questo indirizzo.

Il simbolo CE significa "Conformità Europea" (e non conformità essenziale), ed indica che il prodotto che lo porta è conforme ai requisiti essenziali previsti da Direttive in materia di sicurezza, sanità pubblica, tutela del consumatore, ecc. pertanto non rappresenta un marchio di qualità del prodotto o, tantomeno, di origine ma che il prodotto gode della Presunzione di conformità.

"La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo"[1]: dalla progettazione, alla fabbricazione, all'immissione sul mercato, alla messa in servizio del prodotto fino allo smaltimento. La marcatura CE disciplina l'intero ciclo di vita del prodotto dal momento dell'immissione sul mercato.

"Gli Stati membri non possono limitare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di prodotti che hanno la marcatura "CE", tranne il caso in cui sia provata la non conformità del prodotto in sede giudiziale. La marcatura deve essere apposta prima che il prodotto sia immesso sul mercato europeo o messo in servizio."[1]

Oltre alla libera circolazione dei beni, la marcatura CE apposta su un prodotto comporta l'inversione dell'onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio. In particolare, quest'ultimo punto non è cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante o dell'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l'onere della prova significa che un prodotto conforme può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata (cosiddetta Presunzione di conformità).

Apponendo il marchio CE su un prodotto, il produttore dichiara di rispettare tutti i requisiti previsti per ottenere il marchio stesso, assumendosi la responsabilità della sua commercializzazione entro lo spazio economico europeo (Paesi dell'area SEE, composta dai 28 Paesi membri della UE, e Paesi dell'area EFTA, ovvero Islanda, Norvegia, Liechtenstein). La marcatura CE è prevista anche per beni prodotti in Paesi terzi, poi commercializzati nell'area SEE e Turchia.

La marcatura CE non implica che un bene sia stato prodotto entro l'area SEE, bensì che ne è stata verificata la conformità alle normative europee previste (ad esempio, le norme armonizzate relative alla sicurezza) prima della sua commercializzazione. Inoltre la marcatura segnala che il produttore ha verificato la conformità del bene a tutti i requisiti fondamentali previsti dalle direttive inerenti e relative a sicurezza, igiene e rispetto dell'ambiente. Qualora le direttive lo prevedano, la conformità di un prodotto può, inoltre, essere valutata da un ente terzo certificato. La marcatura CE non è obbligatoria per tutti i prodotti: le direttive europee la impongono solo per determinate categorie. Queste comprendono sia prodotti per uso strettamente professionale (ad esempio dispositivi medici, ascensori, macchinari e strumenti di pesatura), sia di largo consumo (come giocattoli, computer, telefoni cellulari e lampadine).

L'armonizzazione tecnica[modifica | modifica sorgente]

La marcatura CE ha inteso rimuovere le barriere alla libera circolazione dei prodotti all'interno del Mercato Unico Europeo determinate dai diversi sistemi di qualificazione dei prodotti contenuti nelle Legislazioni nazionali riferibili ai singoli stati membri[5]. Per questo è stata avviato, ed ancora è in corso d'opera, un processo di standardizzazione tecnica i cui capisaldi giuridici sono rappresentati dalla Direttiva 98/34/CE (terza revisione della Direttiva 83/189/CEE) e dalla Decisione 93/465/CEE (novellata dalla Decisione 768/2008/EC)[6].

La Direttiva 98/34/CE prevede una procedura che obbliga gli Stati membri a notificare i progetti delle regolamentazioni tecniche relative ai prodotti alla Commissione ed agli altri Stati membri prima che queste siano adottate nelle legislazioni nazionali[7]. Con la cosiddetta procedura 98/34 viene garantito il controllo della Commissione sulla regolamentazione tecnica che potrebbe dare origine a barriere ingiustificate tra i diversi Stati membri. Per citare casi di normazione tecnica Italiana, a tale procedura sono state sottoposte le Norme Tecniche per le Costruzioni (D.M. 14-01-2008)[8] tanto quanto il D.lgs 81/08 (Testo unico sulla sicurezza sul lavoro)[9].

La Decisione 93/465/CEE istituisce una serie di procedure di valutazione della conformità dei prodotti industriali ai requisiti essenziali fissati dalle Direttive di armonizzazione tecnica (ovvero dette nuovo approccio). La decisione prevede otto procedure di valutazione (detti moduli) che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione dei prodotti che così possono liberamente circolare nell'ambito del Mercato Unico[1].

Direttive nuovo approccio[modifica | modifica sorgente]

Con l'adozione del cosiddetto nuovo approccio (new approach) gli stati membri dell'Unione Europea hanno inteso abbattere gli ostacoli agli scambi dei beni determinati da regolamentazioni tecniche disomogenee fra i cofirmatari del Trattato Ce (Sentenza Cassis de Dijon)[10]. Le Direttive nuovo approccio consistono in un'opera di armonizzazione tecnica su scala comunitaria, finalizzata a:

  • creare organismi di standardizzazione tecnica comunitari quali il CEN (Comitato europeo di normazione), il CENELEC, il CEI e l'EOTA (se si considerano le guidance papers per il conseguimento dell'ETA un atto avente forza di Legge), ai quali affidare la produzione di norme specifiche di prodotto (dette norme armonizzate) su mandato della Commissione,
  • fissare solo i requisiti essenziali generali dei prodotti,
  • ridurre il controllo delle autorità pubbliche prima dell'immissione nel mercato di un prodotto,
  • integrare la Garanzia di qualità e altre moderne tecniche di valutazione della conformità[11].

Con l'introduzione delle Direttive nuovo approccio "Il fabbricante ha la responsabilità di controllare ciascun prodotto che immette sul mercato e verificarne la conformità alla legislazione UE (procedura di valutazione della conformità). Tale procedura può essere di due tipi:

  • basata sul controllo interno della produzione,
  • affidata ad un organismo notificato[12].

La conformità alle Direttive nuovo approccio consiste dunque nell'applicazione di una norma armonizzata (ma anche col conseguimento di un ETA) che sia stata pubblicata nell'Official Journal (acronimo O.J.) anche se questa non è stata recepita dall'ordinamento giuridico interno di uno stato membro[13]. La pubblicazione in O.J. serve a fissare la prima data utile in cui la presunzione di conformità ha effetto.

L'atto di recepimento delle direttive comunitarie è denominato fase discendente[14] e comunemente avviene con la predisposizione ed approvazione di decreti legislativi dedicati.

Norme armonizzate[modifica | modifica sorgente]

I requisiti essenziali contenuti nelle Direttive di nuovo approccio non contengono alcuna indicazione per quanto concerne le specifiche tecniche dei prodotti in esse regolamentati (pur essendo cogenti per il fabbricante o l'importatore). La direttiva 98/34/CE definisce la norma europea (EN) come una specificazione tecnica (technical specification) approvata da un organismo europeo riconosciuto ad attività normativa. In base ai regolamenti interni di questi organismi le norme europee devono essere recepite a livello nazionale (attraverso strumenti giuridici di diritto interno) e tutte le norme nazionali in conflitto con esse devono essere abrogate entro un determinato periodo di tempo[15].

Le norme armonizzate dunque rappresentano le specifiche tecniche da applicare ad uno determinato prodotto affinché questo incontri i requisiti essenziali in un rapporto da species a genus con le Direttive di nuovo approccio (che disciplinano intere categorie di prodotti).

Tuttavia, resta comunque fermo che il fabbricante è libero di adottare altre specifiche tecniche per dimostrare la conformità dei propri prodotti alle Direttive di riferimento: l'applicazione di una norma armonizzata è sempre volontaria[16] anche se non sfugge l'insidia costituita dall'abbandono della presunzione di conformità soprattutto per i moduli che prevedono la responsabilità esclusiva del fabbricante (od importatore).

Oltre alla volontarietà di applicazione (si badi bene che volontaria è l'applicazione della norma ma non l'obbligo comunque di qualificare i prodotti o sottoporli a marcatura CE), le norme armonizzate:

  • Implicano la partecipazione alla loro elaborazione di tutti gli stakeholders (produttori, utilizzatori, enti notificati, Istituzioni, ecc.);
  • Presuppongono l'esistenza di un mandato al CEN o al CENELEC da parte della Commissione;
  • Necessitano di essere recepite dagli ordinamenti giuridici Nazionali;
  • Vengono pubblicate come Norme Nazionali, senza alcuna modifica, dagli Enti di Normazione Nazionali (che nella fattispecie Italiana è l'UNI. In alcuni casi, la locuzione senza alcuna modifica viene interpretata correttamente dall'Ente di Normazione Italiano con la traduzione in lingua madre della sola prima pagina[17].

Una particolare clausola prevista nello statuto del CEN/CENELEC obbliga i Paesi Membri a non svolgere alcuna attività (stand still[18]), nel corso della preparazione di una norma armonizzata, che possa pregiudicare il processo di armonizzazione[19].

La procedura di normalizzazione (elaborazione di una norma europea) consta del seguente iter:

  • La Commissione prepara un mandato, previa consultazione degli Stati membri.
  • Il mandato viene trasmesso agli organismi europei di normazione che solitamente accettano il mandato (ma possono rifiutarlo).
  • Gli organismi di normazione istituiscono un comitato tecnico a cui è affidata la preparazione di un progetto di norma.
  • Gli organismi europei di normazione e gli organismi di normazione nazionali organizzano un'indagine pubblica ed Il comitato tecnico è chiamato a prende in esame i commenti pervenuti.
  • Gli organismi di normazione nazionali votano il progetto di norma mediante i propri rappresentanti all'interno degli organismi di normazione europea che ratificano.
  • Gli organismi europei di normazione inviano i riferimenti alla Commissione che a sua volta provvede alla pubblicazione nell'Official Journal[20] (acronimo OJ).
  • Gli organismi nazionali di normazione traspongono la norma europea e le Autorità nazionali pubblicano i riferimenti delle norme facendone a tutti gli effetti atti avente forza di Legge nazionale.

La conformità[modifica | modifica sorgente]

Uno dei principi di base del nuovo approccio è quello di limitare l'armonizzazione legislativa ai requisiti essenziali di interesse pubblico (acronimo E.R.) che riguardano in particolare la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori (consumatori e lavoratori), la protezione della proprietà o la tutela dell'ambiente. Dunque, conformità significa il rispetto dei requisiti essenziali.

Gli E.R. Sono connessi ad alcuni rischi associati al prodotto[21] oppure possono riferirsi alle sue prestazioni[22] L'applicazione dei requisiti essenziali deve essere in funzione del rischio insito in un dato prodotto. I fabbricanti (od importatori) devono pertanto effettuare un'analisi dei rischi per determinare quali requisiti essenziali siano applicabili al prodotto in questione soprattutto se il prodotto è sottoposto ad una pluralità di Direttive ovvero norme armonizzate. L'analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica[23].

Le procedure di valutazione della conformità[modifica | modifica sorgente]

La valutazione della conformità procede in base ai moduli introdotti dalla Decisione 768/2008/EC e dipende dall'intervento della parte interessata (fabbricante od importatore) o di un terzo (cosiddetto organismo notificato) e riguarda la fase di progettazione, di fabbricazione del prodotto od entrambe. Se il fabbricante subappalta la progettazione o la produzione, rimane comunque responsabile dell'esecuzione della valutazione della conformità per entrambe le fasi sul modello del controllo qualità introdotto dalle norme della classe 9000 pubblicate dall'ISO. Nel definire la gamma di moduli possibili, il Legislatore della Decisione 768/2008/EC si è ispirato al principio della proporzionalità[24] per garantire il livello elevato di protezione di cui all'Art. 95 del Trattato UE tenendo conto della tipologia di prodotti, della natura dei rischi tipici ad essi associati, dell'onerosità per il fabbricante (ad impossibilia nemo tenetur) oltre alle infrastrutture, il tipo e l'importanza della produzione (su scala europea). I moduli basati sulle tecniche di garanzia della qualità risultanti dalle norme EN ISO serie 9000 stabiliscono un collegamento tra settori regolamentati e non: ciò dovrebbe aiutare i fabbricanti a soddisfare contemporaneamente gli obblighi fissati dalle direttive e le esigenze dei clienti[25].

La decisione che introduce il nuovo sistema modulare, prevede otto procedure di valutazione che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione[1]:

  • controllo di fabbricazione interna (modulo A);
  • esame "CE" del tipo (modulo B);
  • conformità al tipo (modulo C);
  • garanzia qualità produzione (modulo D);
  • garanzia qualità prodotto (modulo E);
  • verifica sul prodotto (modulo F);
  • verifica su un singolo pezzo (modulo G);
  • garanzia qualità totale (modulo H).

Alcuni moduli prescrivono l'intervento di un Organismo Notificato (organismi di certificazione, laboratori di prova, organismi di ispezione ed organismi di accreditamento) abilitato dalle autorità nazionali nel rispetto della normativa europea vigente (UNI CEI EN ISO/IEC 17021). L'organismo terzo non libera il fabbricante delle proprie responsabilità ma ne assume di nuove in ossequio al compito svolto[26].

La dichiarazione di conformità[modifica | modifica sorgente]

La dichiarazione di conformità CE è un'attestazione con la quale il fabbricante (residente nella Comunità Europea), il mandatario (residente nella Comunità Europea ed unico authorized representative del fabbricante extraeuropeo) o l'importatore (residente nella Comunità Europea) attestano la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali redigendo tale dichiarazione come esplicitamente indicato nell'Allegato IV della direttiva 2004/108/CE[27] e nella norma di riferimento ISO/IEC 17050-1:2004[28] e successivi aggiornamenti.

In tal senso l'apposizione del marchio CE nell'etichetta di un prodotto presuppone che esso sia accompagnato da una dichiarazione (ovvero un certificato a seconda dei moduli) di conformità che è il vero documento vincolante per il fabbricante (ovvero il mandatario od ancora l'importatore). Vale la pena di precisare che i Responsabili del Controllo di Produzione in Fabbrica (figura equipollente al quality manager ovvero all'internal auditor per la marcatura CE del prodotto) non sono ipso facto dei mandatari. Tuttavia, stante la definizione di mandatario[29] ed avendo previsto la figura dell'importatore, il Legislatore Comunitario ha implicitamente previsto la possibilità di istituire i Responsabili del Controllo di Produzione in Fabbrica quali mandatari e quindi unici responsabili degli obblighi connessi con la marcatura CE dei prodotti (a patto che il mandato sia conferito in forma scritta) in luogo degli Amministratori delegati.

La dichiarazione di conformità può essere un documento, un'etichetta o qualcosa di equivalente[30] e deve presentare le seguenti informazioni minime:

  • nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario che rilascia la dichiarazione(ed il numero di identificazione dell'organismo notificato qualora il modulo applicato preveda l'intervento di un ente terzo);
  • identificazione del prodotto (nome, tipo o numero del modello ed eventuali informazioni supplementari quali numero di lotto, partita o serie, fonti e numero di articoli);
  • tutte le disposizioni del caso che sono state soddisfatte;
  • norme o altri documenti normativi seguiti (ad esempio norme e specifiche tecniche nazionali) indicati in modo preciso, completo e chiaro;
  • tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie (ad esempio classe o categoria quando previste dalle specifiche tecniche);
  • data di rilascio della dichiarazione;
  • firma e titolo o marchio equivalente del mandatario;
  • dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità viene rilasciata sotto la totale responsabilità del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario.

Tutto ciò premesso, risulta chiaro che il documento centrale su cui ruota il sistema di qualificazione dei prodotti denominato marcatura CE non insiste sul marchio d'apporre sull'etichetta ma sulla dichiarazione di conformità (ovvero la certificazione di conformità), nella quale qualcuno si prende la responsabilità giuridica di affermare la conformità di un determinato prodotto e quindi diventa il legittimato passivo in caso di giudizio.

La dichiarazione di conformità deve:

  • essere messa immediatamente a disposizione delle autorità deputate al controllo, su loro richiesta;
  • essere redatta in una delle lingue ufficiali della Comunità (per i prodotti che devono essere corredati di dichiarazione di conformità, questa deve essere redatta nella lingua del paese in cui il prodotto viene commercializzato)
  • essere conservata per 10 anni (se non diversamente disposto).

I distributori non sono direttamente nominati nelle Direttive nuovo approccio, tuttavia devono sempre poter dimostrare alle autorità di aver agito rispettando le Direttive e ottenere dal fabbricante, mandatario od importatore una dichiarazione di conformità alle stesse (da mettere a disposizione delle autorità di controllo).

Qualora la produzione del bene avvenga in Paesi terzi, è l'importatore a dover verificare che il produttore abbia intrapreso le procedure previste per l'attestazione della conformità e che abbia messo a disposizione la documentazione richiesta. È compito dell'importatore anche garantire che il produttore sia sempre raggiungibile. Qualora l'importatore od i distributori commercializzino i prodotti a loro nome, saranno tenuti ad assumersi le responsabilità previste per i fabbricanti[31].

Abuso terminologico[modifica | modifica sorgente]

Sono spesso frequenti casi di abuso terminologico, a danno del mercato, dei clienti e dei consumatori, da parte di alcuni fabbricanti e rivenditori a scopo di falso e truffaldino spot pubblicitario. In sintesi:

  • la marcatura CE non è una certificazione; spesso si fa credere che invece sia una certificazione di prodotto o equivalente; tanto meno ha a che fare con la certificazione di sistema (aziendale);
  • la marcatura CE non è un "raggiungimento" di un riconoscimento di qualità o un "traguardo conseguito"; la marcatura CE è un adempimento obbligatorio per legge e si basa su un'autodichiarazione (per la stragrande maggioranza delle marcature) da parte del fabbricante/importatore, motivo in più per non spacciarla come certificazione (che, per definizione, è sempre rilasciata da un organismo terzo accreditato o notificato);
  • la marcatura CE ha a che fare (unicamente) con la conformità a requisiti essenziali in ordine alla sicurezza e salute dell'utilizzatore del prodotto; livelli di prestazione delle funzioni o delle caratteristiche del bene esulano dal campo di applicazione della marcatura CE (questi aspetti rientrano nella certificazione di prodotto);
  • in buona parte dei casi la marcatura CE è totalmente a carico del fabbricante (o dell'importatore comunitario se il fabbricante è extra UE); anche quando la direttiva preveda, per il prodotto in oggetto, il ricorso a organismi notificati per le esecuzione delle prove o della sorveglianza produttiva, questi eseguono delle attività la cui responsabilità complessiva rimane in capo al fabbricante.

Questi abusi possono essere perseguiti dalle autorità predisposte anche su segnalazione delle associazioni dei consumatori, o della concorrenza, degli utenti (o, per le aziende con sistema di gestione qualità certificato, rilevati dall'Organismo di certificazione come non conformità).

Oltre agli abusi consapevoli da parte degli interessati, a volte queste terminologie errate sono pure utilizzate, in buona fede ma con colpevole superficialità, da parte dei mass media con il risultato di confondere il pubblico e fornire errate informazioni.

Controllo e vigilanza[modifica | modifica sorgente]

Gli Stati membri hanno l'obbligo di attuare la normativa comunitaria ivi compresa la cogenza delle Direttive nuovo approccio e la Marcatura CE[32].

L'attività di controllo e vigilanza previsto per la marcatura CE dei prodotti è disciplinata dal Regolamento 765/2008 che affida alle autorità competenti[33] il controllo sul mercato, ferma restante l'azionabilità di ogni controversia riguardante la marcatura CE innanzi al Giudice naturale[34] ovvero alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

L'Articolo 4 del citato Regolamento impone agli Stati membri di nominare le autorità preposte alla sorveglianza del mercato definendone finalità, organizzazione e poteri. Per il resto è data facoltà agli Stati membri di organizzare liberamente il proprio sistema di sorveglianza purché siano rispetti i seguenti criteri:

  • le autorità di sorveglianza del mercato eseguono i loro compiti in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi;
  • gli Stati membri devono mettere a disposizione delle autorità risorse adeguate in termini di personale e finanziarie per l'espletamento dei loro compiti;
  • i poteri legali da attribuire alle autorità di sorveglianza del mercato comprendono il potere di chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni che ritengano necessarie e, se necessario e giustificato, l'accesso ai locali degli operatori economici ed il prelievo dei necessari campioni di prodotto[35].
  • gli Stati membri devono adottare le misure necessarie atte a garantire che il pubblico sia consapevole dell'esistenza, della sfera di competenza e dell'identità delle autorità nazionali di sorveglianza del mercato e sappia in che modo contattarle[36].
  • qualora i compiti siano ripartiti fra diverse autorità, gli Stati membri istituiscono adeguati meccanismi di comunicazione e coordinamento fra le stesse.

Il livello di controllo esercitato dalle autorità di sorveglianza (posto che non si possano esaminare tutti i prodotti immessi sul mercato) dovrebbe essere sufficiente ad assicurare che l'attività di sorveglianza del mercato sia percepita dai soggetti interessati e produca un impatto significativo sul comportamento degli operatori economici.

La cooperazione tra gli Stati Membri[37] (o se si preferisce delle rispettive autorità competenti) costituisce un altro mezzo di sorveglianza del mercato, soprattutto in considerazione della libera circolazione dei prodotti all'interno dell'area SEE. La Direttiva 2001/95/CE (anche detta Direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti) ha introdotto, fra l'altro, il sistema di allarme rapido (RAPEX[38]) per i prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori, che ha notevolmente potenziato la capacità di controllo e vigilanza degli Stati Membri.

Ciò premesso, il reale controllo e la vigilanza sul mercato è affidata soprattutto agli utilizzatori dei prodotti ed al livello quali-quantitativo di informazioni alle quali hanno accesso. Lo strumento giuridico per eccellenza resta sempre e comunque la Direttiva 85/374/CEE relativa alla Responsabilità per danno da prodotti difettosi e la conseguente azione di risarcimento del danno.

Per garantire un elevato livello di tutela dei consumatori, Parlamento Europeo e Consiglio dell'Unione Europea hanno adottato la Direttiva 2001/95/CE[39] che disciplina tutti i prodotti secondo il principio di generalità[40] rispetto alla disciplina delle singole Direttive di prodotto, ispirata da criteri di specialità. Qualunque prodotto commercializzato in ambito SEE obbliga produttori e distributori:

  • ad immettere nel mercato solo ed esclusivamente prodotti sicuri[41];
  • ad informare gli utilizzatori «sui rischi che tali prodotti potrebbero presentare»[42] sulla base di un'attività di risk management precedente all'immissione sul mercato che sia almeno documentabile[43];
  • ad intraprendere le azioni opportune, compresi il ritiro dal mercato, l'informazione appropriata ed efficace dei consumatori e il richiamo del prodotto[44].

Con la Direttiva 2001/95/CE si è inteso sviluppare in concreto il concetto di conformità europea[45] svincolandolo dall'apposizione del marchio CE per ancorarlo al principio generale di sicurezza dei prodotti in termini di controllo qualità, requisiti minimi e risk management.

Ambito di applicazione della marcatura CE[modifica | modifica sorgente]

La marcatura CE è prevista, astrattamente, per tutti i prodotti commercializzati entro lo Spazio Economico Europeo (SEE[46]) che devono inderogabilmente essere conformi almeno alla Direttiva 2001/95/CE. Di converso, la marcatura CE con l'apposizione del marchio CE è prevista per[47]:

  • Dispositivi medici impiantabili attivi
  • Apparecchi a gas
  • Teleferiche per il trasporto di persone
  • Eco-design di prodotti relativi ai consumi energetici
  • Attrezzature per la misurazione della compatibilità elettromagnetica
  • Dispositivi di protezione da atmosfere esplosive
  • Esplosivi per uso civile
  • Bollitori per acqua calda alimentati da combustibile liquido o gassoso
  • Frigoriferi e freezer per uso domestico
  • Dispositivi di diagnosi medica in vitro
  • Ascensori
  • Strumenti di pesatura
  • Dispositivi medici
  • Attrezzature con emissione di rumore nell'ambiente
  • Strumenti di pesatura non automatici
  • Dispositivi di protezione personale
  • Strumenti di pressione
  • Dispositivi pirotecnici
  • Dispositivi radio e per telecomunicazioni
  • Prodotti per hobby e tempo libero
  • Giocattoli
  • Recipienti a pressione
  • Materiali e prodotti da costruzione
  • Macchine

Caratteristiche del marchio CE[modifica | modifica sorgente]

Le regole relative alle caratteristiche del marchio CE sono qui di seguito esposte:

  • Il marchio CE deve essere apposto dal produttore (o da un rappresentante autorizzato entro la comunità Europea) secondo il formato previsto per legge, in maniera leggibile e indelebile;
  • Il marchio CE deve misurare almeno 5 mm, e mantenere le proporzioni iniziali in caso di ingrandimenti; qualora le caratteristiche finali del prodotto o la sua lavorazione non consentano l'apposizione della marcatura CE direttamente sul prodotto stesso, la marcatura dovrà essere apposta sulla confezione o sulla documentazione d'accompagnamento;
  • qualora le direttive prevedano una valutazione da parte di un ente certificato, il numero di identificazione dell'ente dovrà essere inserito nell'etichetta contenente il marchio CE a cura del fabbricante (od importatore) sotto la responsabilità dell'ente stesso.

Conseguenze legali[modifica | modifica sorgente]

La marcatura CE di un prodotto implica la presunzione che lo stesso sia conforme alle Direttive Europee[48]. Il valore giuridico della marcatura CE comporta:

  • Non subire limitazioni alla libera circolazione del prodotto nell'area del Mercato Unico Europeo ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE.
  • L'inversione dell'onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio.

In particolare, quest'ultimo punto non è cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante, del mandatario o dell'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l'onere della prova significa che un prodotto sottoposto a marcatura CE può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata in giudizio.

Di converso la violazione degli obblighi riconducibili alla marcatura CE ovvero l'indebita marcatura CE, nel caso questa sia obbligatoria, comporta il ritiro del prodotto da parte dell'autorità competente di vigilanza sul mercato[49]. Le procedure e le misure di sanzione previste per la contraffazione della marcatura CE variano secondo la legislazione vigente nei singoli Paesi membri. Proporzionalmente all'entità dell'infrazione, gli operatori economici sono soggetti a pene che vanno dalla sanzione pecuniaria alla detenzione. Qualora l'infrazione non comporti rischi immediati per la salute degli utilizzatori, il produttore non sarà tenuto al ritiro del bene dal mercato, a condizione che intraprenda le misure necessarie per ottenere la conformità CE. Restano comunque ferme le disposizioni riguardanti il Diritto civile.

In campo civilistico, posto che la marcatura CE in regime di obbligatorietà rappresenta una pre-condizione all'immissione sul mercato dei prodotti, il difetto di marcatura CE[50] completa la fattispecie della vendita di Aliud pro alio. Con la formula aliud pro alio s'intende l'inadempimento contrattuale nelle obbligazioni a prestazioni corrispettive[51] per cui il compratore che dovesse riscontrare tale difformità sarà tutelato dalla disciplina generale sulla Risoluzione per inadempimento ex Art. 1453 e successivi del Codice Civile.

Note[modifica | modifica sorgente]

  1. ^ a b c d e f Marcatura CE di conformità da sito Europa.eu
  2. ^ § 77. There came the euro
  3. ^ "Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 82 - edito dalla Commissione Europea
  4. ^ cfr: Direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti
  5. ^ "Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 9 e 10 - edito dalla Commissione Europea
  6. ^ DECISION No 768/2008/EC
  7. ^ Commissione europea - Imprese e industria - TRIS
  8. ^ Non a caso il punto 7 del capitolo 11 delle NTC subì una cogenza differita di un anno a causa di un ricorso austriaco presso la Commissione. In tal senso dev'essere letta anche la prescrizione di accettare "solo materiali qualificati" in cantiere al fine di rispettare le prescrizioni della Direttiva CPD
  9. ^ Dato che le Direttive cosiddette di prodotto distinguono le responsabilità del produttore (o fabbricante) rispetto a quelle dell'installatore, anche la novella della 626/96 ha dovuto operare questa distinzione (la vecchia 626 non citava mai le Direttive di prodotto). Lo stesso dicasi dell'Art. 30, ovvero della riforma della funzione di RSPP, del citato Decreto che si è semplicemente adeguato alle procedure di verifica di tipo Europee che ruotano intorno ai sistemi di gestione fondati sul ciclo di Deming
  10. ^ Sentenza relativa alla causa "Cassis de Dijon" (causa 120/78) emessa dalla Corte di giustizia delle Comunità europee
  11. ^ "Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 9 - edito dalla Commissione Europea
  12. ^ alla lettera da"La Marcatura CE vi apre le porte del mercato Europeo" pg. 5 - edito dalla divisione Imprese ed Industria della Commissione Europea
  13. ^ "Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 53 - edito dalla Commissione Europea
  14. ^ per maggiori chiarimenti si consulti
  15. ^ tale periodo è detto coesistenza, mentre il momento della cogenza esclusiva della norma europea è chiamato DOW)
  16. ^ Si vedano le direttive in materia di recipienti semplici a pressione, giocattoli, compatibilità elettromagnetica, macchine, ascensori e imbarcazioni da diporto. In assenza di norme armonizzate si può giustificare l'applicazione di una procedura specifica: si veda la direttiva in materia di prodotti da costruzione (in tal caso può essere concesso il benestare tecnico europeo ai prodotti per i quali non esiste una norma armonizzata, un organismo nazionale riconosciuto né un mandato per una norma armonizzata e ai prodotti che presentano notevoli differenze rispetto a quelli previsti dalle norme armonizzate o dalle norme nazionali riconosciute) e la direttiva in materia di attrezzature a pressione (l'approvazione europea può essere concessa ai materiali che non rientrano in alcuna norma armonizzata e che sono destinati ad un uso ripetuto nella fabbricazione di attrezzature a pressione
  17. ^ tanto vincolante è comunque la versione in lingua Inglese
  18. ^ ftp://ftp.cen.eu/BOSS/Reference_Documents/IR/CEN_CLC/IR2_E_AD.pdf
  19. ^ in pratica non possono essere pubblicate od aggiornate norme nazionali che, parzialmente o del tutto, trattino gli stessi argomenti oggetto di un mandato della Commissione
  20. ^ l'Official Journal è chiamato anche Gazzetta Ufficiale Europea ma si consiglia caldamente di usare la dizione ufficiale dell'Unione Europea in luogo della traduzione in lingua minore soprattutto se si opera una ricerca on-line
  21. ^ come la resistenza meccanica e fisica, l'infiammabilità, le caratteristiche chimiche, elettriche o biologiche, l'igiene, la radioattività, la precisione, ecc.
  22. ^ come le disposizioni sui materiali, la progettazione, la costruzione, la fabbricazione o le istruzioni per l'uso preparate dal fabbricante
  23. ^ "Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 63 e 64 - edito dalla Commissione Europea
  24. ^ "Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 58 e 59 - edito dalla Commissione Europea
  25. ^ ad litteram dalla "Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 59 - edito dalla Commissione Europea
  26. ^ ad esempio: l'organismo notificato incaricato delle prove iniziali di tipo sul prodotto ovvero di emettere una certificazione del tipo ne sarà completamente responsabile; l'organismo notificato che si occupa della vigilanza sul F.P.C. sarà responsabile della conformità di quest'ultimo alle norme di riferimento
  27. ^ direttiva 2004/108/CE in PDF.
  28. ^ Dichiarazione di Conformità CE quickguide pag 4 in PDF.
  29. ^ Art. 2 lett. J della Direttiva 2006/42/CE: «qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno della Comunità che abbia ricevuto mandato scritto dal fabbricante per eseguire a suo nome, in toto o in parte, gli obblighi e le formalità connesse con la presente direttiva»
  30. ^ cfr: EN ISO/IEC 17021
  31. ^ per la semplice regola che sono essi stessi ad immettere il prodotto sul mercato sotto la propria responsabilità
  32. ^ Art. 10 del Trattato CE: «Gli Stati membri adottano tutte le misure di carattere generale e particolare atte ad assicurare l'esecuzione degli obblighi derivanti dal presente trattato ovvero determinati dagli atti delle istituzioni della Comunità. Essi facilitano quest'ultima nell'adempimento dei propri compiti»
  33. ^ 'cfr Art. 2 paragrafo 18 del Regolamento 765/2008: autorità di vigilanza del mercato un'autorità di uno Stato membro preposta alla vigilanza del mercato nel territorio di tale Stato
  34. ^ nel caso la violazione riguardi norme europee recepite nel diritto interno
  35. ^ In tal senso dovrebbe essere correttamente letta la facoltà ispettiva riservata al S.T.C. del Min. dei LL.PP., attraverso atto unilaterale firmato dal Legale Rappresentante del "fabbricante" (altrimenti non troverebbe alcun fondamento giuridico) nelle procedure di qualificazione ai sensi del D.M. 14-01-08
  36. ^ Nel caso della Direttiva Prodotti da Costruzione, l'autorità competente è il STC del Min. dei LL.PP. [1], contattabile ai seguenti indirizzi [2]
  37. ^ Ad esempio La direttiva sui giocattoli stabilisce disposizioni per l'autorità di vigilanza del mercato e impone agli Stati membri di inviare un rapporto alla Commissione a scadenze triennali
  38. ^ Allegato II alla Direttiva 2001/95/CE
  39. ^ cfr. considerazioni alla Direttiva 2001/95/CE punto 6: «La direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti, ha istituito norme per garantire la sicurezza dei prodotti di consumo. Le autorità preposte alla protezione dei consumatori dovrebbero avere la possibilità di adottare le misure più specifiche messe loro a disposizione ai sensi di detta direttiva.»
  40. ^ cfr. considerazioni alla Direttiva 2001/95/CE punto 4: «.... Una normativa comunitaria orizzontale che introduca un requisito generale di sicurezza dei prodotti e contenente disposizioni in materia di obblighi generali di fabbricanti e distributori....»
  41. ^ Per la Direttiva sono sicuri quei prodotti che «... in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato» (Art. 3 comma II della Direttiva 2001/95/CE) ovvero rispetta i criteri di «... sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere» (Art. 3 comma III, lett. "f" della Direttiva 2001/95/CE)
  42. ^ Art. lett. "a" della Direttiva 2001/95/CE
  43. ^ In tal senso si veda l'elaborazione del Fascicolo Tecnico relativo alla marcatura CE delle macchine secondo la Direttiva 2006/42/CE
  44. ^ cfr. : Art. lett. "b" della Direttiva 2001/95/CE
  45. ^ ibidem La conformità
  46. ^ composto dai 27 Paesi membri dell'UE con l'aggiunta di Turchia, Islanda, Norvegia e Liechtenstein
  47. ^ L'elenco è da considerare esemplificativo e non esaustivo in ragione dell'impossibile sincronico aggiornamento di questa voce alla continua attività normativa Comunitaria
  48. ^ per qualunque ulteriore informazione e note si può far utile riferimento alla voce Presunzione di conformità
  49. ^ ibidem cfr Controllo e Vigilanza
  50. ^ quale ad esempio: esclusione della marcatura CE, difetto nel processo di marcatura, lacune riconducibili alla documentazione d'accompagnamento, assenza o difetto della documentazione in possesso del fabbricante, inidoneità del FPC, mancata valutazione dei rischi, lacune nel registro del fabbricante, assenza di procedure di ritiro del prodotto difettoso, etc.
  51. ^ cfr. la costante giurisprudenza della Corte di Cassazione consultabile in Corte di Cassazione

Bibliografia[modifica | modifica sorgente]

  • I Materiali da costruzione; Identificazione, Qualificazione ed accettazione secondo le Norme Tecniche per le costruzioni - DM 14/1/08. Autore: M. Torricelli Anno: 2009, Maggioli Editore

Voci correlate[modifica | modifica sorgente]

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