Farmacovigilanza
Il termine farmacovigilanza (FV) definisce i programmi - spesso pubblici e di rilevanza pubblica - per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte.
Essa nacque dal bisogno di allargare il controllo dell'efficacia dei farmaci nel momento del suo uso su larga scala dopo la sua scoperta o messa a punto: le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, vengono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale viene somministrato alla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale.
La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post - marketing).
Essa non va confusa con la fitovigilanza, che è invece la trasposizione della farmacovigilanza applicata ai prodotti erboristici o comunque di derivazione vegetale.
Origine del termine
Il termine è stato coniato da un gruppo di farmacologi e tossicologi francesi alla metà degli anni settanta del XX secolo.
Sono trascorsi altri quindici anni, prima che la farmacovigilanza fosse accettata e praticata dagli organismi sanitari europei e mondiali.[senza fonte]
Obiettivi
L'obiettivo della farmacovigilanza è quello di tenere sotto costante controllo il profilo rischio/beneficio dei farmaci facendo in modo che quest'ultimo sia sempre a favore della salute del paziente.[1][2]
Per effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza ed efficacia dei farmaci occorre dunque segnalare e raccogliere in un unico database tutte le eventuali "reazioni avverse a farmaco" (ADR) osservate sul territorio.
Un altro importante obbiettivo della farmacovigilanza è quello di monitorare eventuali interazioni tra farmaci,[3] altrimenti difficili da valutare basandosi sui soli dati degli studi clinici obbligatori per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto farmaceutico.
L'analisi delle segnalazioni di ADR inserite nei vari database di farmacovigilanza permette dunque di evidenziare eventuali farmaci pericolosi per la salute del paziente o di particolari categorie di pazienti a rischio quali, per esempio, bambini, anziani o donne in gravidanza[4]. Nel caso di variazione del rapporto rischio/beneficio di un farmaco le agenzie regolatorie procederanno ad una rivalutazione del prodotto farmaceutico la quale può portare alla modifica del foglietto illustrativo sino, in casi estremi, ad un ritiro dal commercio del medicinale.
Nel mondo
Italia
L'attività è svolta dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA). Il sistema nazionale italiano di farmacovigilanza è basato sull'inserimento delle ADRs nella Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) gestita direttamente dall'AIFA.
Periodicamente tutti i dati nazionali sono poi riversati in un altro apposito database europeo (EudraVigilance) gestito dall'Agenzia europea per i medicinali.
Quadro normativo
La prima norma sulla farmacovigilanza fu il decreto legge 30 aprile 1987 n. 443, convertito nella legge 29 dicembre 1987 n. 531, che stabilì l'obbligatorietà della segnalazione spontanea.
La normativa principale è oggi rappresentata da:
- decreto del Ministero della Salute 21 novembre 2003 ("Istituzione elenco dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo");[5]
- decreto del Ministero della Salute 12 dicembre 2003 ("nuovo modello di scheda unica di segnalazione");[6]
- decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219. ("Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE ")[7]
- regolamento UE 1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE
Metodi utilizzati per la farmacovigilanza
- Promozione di iniziative atte a garantire la comunicazione tra le varie Regioni e l'AIFA;
- In collaborazione con l'Istituto superiore di sanità e AIFA, coordina le attività di farmacoepidemiologia, farmacoutilizzazione e, ovviamente, di farmacovigilanza attiva;
- Provvede, in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, a presentare al Parlamento, il rapporto annuale sulla farmacovigilanza;
- I responsabili della farmacovigilanza tra le regioni, si riuniscono periodicamente in convegni organizzati dall'AIFA per concordare le modalità operative più adatte all'assoluzione dei compiti prefissi;
- Su proposte dell'AIFA, in concorso con l'Istituto superiore di sanità, il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e le Regioni, vengono elaborate le linee guida, conformi comunque a quelle comunitarie, rivolte agli operatori sanitari, utili alla farmacovigilanza.
Modalità di segnalazione gli eventi avversi
I soggetti preposti alla segnalazione sono:
- medici e medici veterinari;
- farmacisti;
- aziende farmaceutiche;
- informatori scientifici del farmaco;
- infermieri;
- operatori sanitari;
- privati cittadini.
È necessario compilare apposita scheda di segnalazione, che può essere richiesta:
- al responsabile della FV della ASL di appartenenza;
- alle AO (aziende ospedaliere);
- all'informatore scientifico del farmaco di qualsiasi industria farmaceutica;
- reperita direttamente sul sito dell'AIFA (dove si può trovare anche l'apposita scheda elettronica di segnalazione di reazioni avverse a farmaco per il cittadino);
Può inoltre essere ritagliata dal Bollettino di informazione sui farmaci; La scheda, una volta compilata, va inviata al responsabile della FV dell'ASL o della AO di appartenenza Oppure può anche essere consegnata all'informatore scientifico del farmaco o all'azienda farmaceutica che commercializza il farmaco.
Note
- ^ Härmark L, Van Grootheest AC. Pharmacovigilance: methods, recent developments and future perspectives. Eur J Clin Pharmacol, 2008; 64: 743-52.
- ^ Budnitz DS, Pollock DA, Weidenbach KN, et al. National Surveillance of Emergency Department for Outpatient Adverse Drug Events. JAMA 2006; 296: 1858-66.
- ^ Boobis A, Watelet JB, Whomsley R, et al. Drug interactions. Drug Metab Rev, 2009; 41: 486-527.
- ^ Stabile S, Di Sessa F, Prestini L, Rotondo F, Vighi G - Monitoraggio delle reazioni avverse a farmaco nei Pronto Soccorso lombardi. - Giornale Italiano di Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione GIFF 2012; 4(3):51-64
- ^ Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1º dicembre 2003
- ^ Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 febbraio 2004 n. 36
- ^ Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006 n. 142 - Supplemento Ordinario n. 153)
Voci correlate
- Farmaco
- Farmacista
- Fitovigilanza
- Agenzia italiana del farmaco
- Agenzia europea per i medicinali
- Food and Drug Administration
- Pharmageddon
- Rete nazionale di farmacovigilanza
- Reazione avversa a farmaco
- Effetto collaterale (medicina)
Altri progetti
Wikizionario contiene il lemma di dizionario «farmacovigilanza»
Collegamenti esterni
- AIFA (Agenzia italiana del farmaco), su agenziafarmaco.it.
- AIFA Bollettino d'informazione sui farmaci, su agenziafarmaco.it (archiviato dall'url originale il 1º maggio 2007).
- FEDAIISF (Federazione delle Associazioni italiane degli Informatori Scientifici del Farmaco), su fedaiisf.it.
- A.I.I.S.F. (Associazione italiana informatori scientifici del farmaco), su aiisf.it.
- Istituto superiore di sanità, su iss.it.
- SIF Società italiana di farmacologia, su sifweb.org.
