Medicinale equivalente: differenze tra le versioni
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Oggi, provengono dall’India l’80% dei farmaci dei programmi internazionali di accesso alle terapie anti-aids in 115 Paesi a basso e medio reddito. Provengono dall’India anche l’80% dei farmaci che le organizzazioni mediche e umanitarie come MSF utilizzano nei Paesi di loro intervento |
Oggi, provengono dall’India l’80% dei farmaci dei programmi internazionali di accesso alle terapie anti-aids in 115 Paesi a basso e medio reddito. Provengono dall’India anche l’80% dei farmaci che le organizzazioni mediche e umanitarie come MSF utilizzano nei Paesi di loro intervento.<ref name="pmid20840741">{{Cita pubblicazione | cognome = Waning | nome = B. | coauthors = E. Diedrichsen; S. Moon | titolo = A lifeline to treatment: the role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral medicines to developing countries. | rivista = J Int AIDS Soc | volume = 13 | numero = | pagine = 35 | mese = | anno = 2010 | doi = 10.1186/1758-2652-13-35 | id = PMID 20840741 }}</ref> |
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Versione delle 12:58, 22 nov 2012
Un medicinale equivalente (o anche detto generico) è un medicinale non protetto da brevetti.
Cenni storici e legislazione
Il prodotto "generico" o “equivalente” (introdotto dall'art. 130, comma 3 della L. 28.12.1995, n. 549) è un medicinale definito come equivalente" capace cioè di determinare nell'individuo una concentrazione e un comportamento del principio attivo del tutto simile a quello del prodotto originale il cui brevetto è scaduto. Il termine "generico", è stato inteso dal pubblico come dequalificante: Per questa ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti "medicinali equivalenti" (L. 149 del 26 luglio 2005) riprendendo la definizione scientifica di "bio-equivalenza". Inoltre, nello spirito del codice comunitario concernente i medicinali per uso umano (Dlgs 24 aprile 2006, n. 219), le "specialità medicinali", sono state ridefinite “semplicemente” medicinali, con lo scopo di evitare l'attribuzione di caratteristiche particolari al termine "specialità". L’articolo 10, comma 5, lettera b) del decreto legislativo 219/06, norma italiana di attuazione di una direttiva comunitaria, definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
In Italia
Il prezzo al pubblico dei medicinali generici, per legge è stabilito in almeno il 20% in meno (spesse volte molto di più) rispetto al medicinale di riferimento. Per i medicinali in Classe A (mutuabili) il prezzo è contrattato direttamente con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che, negli ultimi anni, ha proposto prezzi sempre più bassi rispetto al previsto. Dal 2007 in poi, i medicinali generici hanno ottenuto spesso un prezzo pari al 50% rispetto al medicinale di marca corrispondente. I medicinali di Classe C (cioè a pagamento) hanno un prezzo stabilito liberamente dall'azienda, purché sia, appunto, almeno del 20% più basso rispetto all'Originale.
Dal 1º settembre 2001 in Italia, si può sostituire, in casi particolari, la prescrizione di una specialità medicinale con un suo equivalente medicinale generico, se disponibile. Il Sistema Sanitario Nazionale, attraverso le Regioni, paga lo stesso prezzo sia per i generici, sia per le copie, che per gli originali. L'eventuale differenza di costo è a carico del paziente.
Produzione
Oggi, provengono dall’India l’80% dei farmaci dei programmi internazionali di accesso alle terapie anti-aids in 115 Paesi a basso e medio reddito. Provengono dall’India anche l’80% dei farmaci che le organizzazioni mediche e umanitarie come MSF utilizzano nei Paesi di loro intervento.[1]
Tipologia
Sono in commercio generici di quasi tutte le forme farmaceutiche: fiale, sciroppi, compresse, bustine e altro. Esistono generici di molte classi di farmaci: cardiologici, antinfiammatori, antibiotici, antidolorifici e sono presenti generici di farmaci in Classe A e in Classe C.
La bioequivalenza
Due medicinali sono bioequivalenti se le concentrazioni ottenibili nel sangue dopo somministrazione sono all'incirca le stesse. Sotto il profilo della sicurezza occorre però fare attenzione alla eventuale presenza di eccipienti potenzialmente allergizzanti e quindi sensibili per alcuni pazienti, come per quelli intolleranti al lattosio (noto carrier farmacologico).
- Generico e specialità bioequivalenti devono avere lo stesso dosaggio del principio attivo
- Poiché la bioequivalenza dipende dall'assorbimento, possono essere bioequivalenti anche prodotti in forme farmaceutiche diverse, per esempio bustine e compresse, compresse effervescenti e capsule.
- Medicinali bioequivalenti hanno lo stessa equivalenza terapeutica.
Note
- ^ B. Waning, A lifeline to treatment: the role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral medicines to developing countries., in J Int AIDS Soc, vol. 13, 2010, p. 35, DOI:10.1186/1758-2652-13-35, PMID 20840741.
