ISO 14971

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La norma ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices[1] in Italia UNI EN ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici"[2] è uno standard ISO per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Il Comitato tecnico ISO responsabile della stesura di questo standard è ISO/TC210 che lavora con IEC/SC62A attraverso un gruppo di lavoro congiunto (JWG1). Questo standard è il culmine del lavoro iniziato nella norma ISO/IEC Guide 51, [2] e ISO/IEC Guide 63. L'ultima revisione significativa è stata pubblicata nel 2007 con un aggiornamento minore pubblicato nel 2009. Nel 2013, una relazione tecnica ISO/TR 24971 è stato pubblicato da ISO/TC210 per fornire consigli esperti sulla applicazione di tale principio.

Questa norma stabilisce i requisiti per la gestione del rischio per determinare la sicurezza di un dispositivo medico dal produttore durante il ciclo di vita del prodotto. Tale attività è richiesto da una maggiore regolazione del livello e altre norme sui sistemi di gestione della qualità come ISO 13485. In particolare, ISO 14971 è uno standard di nove parte che per prima istituisce un quadro per l'analisi dei rischi, la valutazione, il controllo e la gestione, e specifica anche una procedura per la revisione e il controllo durante la produzione e post-produzione.

Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma è stata adottata dal CEN come EN ISO 14971:2012. Questa versione è armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:

attraverso le tre 'Zed' allegati (ZA, ZB e ZC).

Ciò è stato fatto per affrontare la conformità presunta con le 3 direttive che si ottiene attraverso una notifica audit di certificazione e la presentazione di regolamentazione che pretendono il rispetto di questo standard. EN ISO 14971:2012 si applicava solo ai produttori di dispositivi destinati al mercato europeo; per il resto del mondo, ISO 14971:2007 rimase lo standard raccomandato per la gestione del rischio di dispositivi medici, fino all'uscita della successiva edizione 2019. Questa non è ancora stata armonizzata né rispetto alle precedenti direttive (90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE), né rispetto alla nuova regolamentazione europea (2017/745; 2017/746), ma si sta attualmente lavorando ad una nuova versione dello standard contenenti 5 allegati "Z": tre riferiti alle vecchie direttive e due alle nuove regolamentazioni[3].

Storia della norma[modifica | modifica wikitesto]

La ISO 14971 è stata pubblicata per la prima volta nel 1998 come ISO 14971-1[4] sulla base della precedente norma europea EN 1441 pubblicata nel 1997.[5]

Nel 2000 è stata pubblicata la versione ISO 14971:2000.[6] La successiva edizione ISO 14971:2007 ha segnato una svolta nell'attività di gestione rischi per i Dispositivi Medici e Diagnostici ed è stata applicata per oltre un decennio.[7] Nel 2012 è stata pubblicata la sola versione europea EN ISO 14971:2012 contenente le appendici Za, Zb e ZC con i riferimenti alle direttive europee 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

Nel 2017 ISO ha messo in revisione la norma che è stata pubblicata il 18 dicembre 2019 sia nella versione internazionale ISO 14971:2019 che nella versione europea EN ISO 14971:2019.[8]

Cronologia[modifica | modifica wikitesto]

Anno Descrizione
1997 EN 1441 nasce in Europa dal Comitato europeo di normazione (CEN) con il titolo "Dispositivi medici - Analisi dei rischi." che sarà base per sviluppare ISO 14971
1998 ISO 14971-1 (1ª Edizione)
2000 ISO 14971 (2ª Edizione)
2007 ISO 14971 (3ª Edizione)
2012 EN ISO 14971 il Comitato europeo di normazione (CEN) pubblica la versione europea armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate al settore medicale 93/42/CEE, 98/79/CE, 90/385/CEE
2019 ISO 14971 (4ª Edizione) pubblicata in contemporanea anche in Europa come EN ISO 14971:2019

Principali requisiti della norma[modifica | modifica wikitesto]

la norma ISO 14971:2019 adotta il seguente schema in 10 capitoli e 3 allegati:

  • 1 Scopo
  • 2 Riferimenti normativi
  • 3 Termini e definizioni
  • 4 Requisiti generali per il sistema di gestione dei rischi
  • 5 Analisi dei rischi
  • 6 Valutazione del rischio
  • 7 Controllo del rischio
  • 8 Valutazione del rischio residuo complessivo
  • 9 Revisione della gestione dei rischi
  • 10 Attività di produzione e post-produzione
  • Allegato A (informativo) Razionale per i requisiti
  • Allegato B (informativo) Processo di gestione dei rischi per i dispositivi medici
  • Allegato C (informativo) Concetti fondamentali di rischio
  • Bibliografia

Presto saranno poi aggiunti i seguenti allegati "Z"[3]:

  • Allegato ZA (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE [GU L 169]
  • Allegato ZB (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE [GU L 189]
  • Allegato ZC (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 98/79/CE [GU L 331]
  • Allegato ZD (informativo) Relazione tra questa norma europea e la sicurezza generale e i requisiti di prestazione del regolamento (UE) 2017/745
  • Allegato ZE (informativo) Relazione tra questa norma europea e la sicurezza generale e i requisiti di prestazione del regolamento (UE) 2017/746

Note[modifica | modifica wikitesto]

Voci correlate[modifica | modifica wikitesto]

Collegamenti esterni[modifica | modifica wikitesto]