ISO 14971

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La norma ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici"[1] è uno standard ISO per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Il Comitato tecnico ISO responsabile della stesura di questo standard è ISO/TC210 che lavora con IEC/SC62A attraverso un gruppo di lavoro congiunto (JWG1). Questo standard è il culmine del lavoro iniziato nella norma ISO/IEC Guide 51, [2] e ISO/IEC Guide 63. L'ultima revisione significativa è stata pubblicata nel 2007 con un aggiornamento minore pubblicato nel 2009. Nel 2013, una relazione tecnica ISO/TR 24971 è stato pubblicato da ISO/TC210 per fornire consigli esperti sulla applicazione di tale principio.

Questa norma stabilisce i requisiti per la gestione del rischio per determinare la sicurezza di un dispositivo medico dal produttore durante il ciclo di vita del prodotto. Tale attività è richiesto da una maggiore regolazione del livello e altre norme sui sistemi di gestione della qualità come ISO 13485. In particolare, ISO 14971 è uno standard di nove parte che per prima istituisce un quadro per l'analisi dei rischi, la valutazione, il controllo e la gestione, e specifica anche una procedura per la revisione e il controllo durante la produzione e post-produzione.

Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma è stata adottata dal CEN come EN ISO 14971:2012. Questa versione è armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:

  • Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE,
  • Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE, e
  • Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE

attraverso le tre 'Zed' allegati (ZA, ZB e ZC).

Ciò è stato fatto per affrontare la conformità presunta con le 3 direttive che si ottiene attraverso una notifica audit di certificazione e la presentazione di regolamentazione che pretendono il rispetto di questo standard.

EN ISO 14971:2012 si applica solo ai produttori di dispositivi destinati al mercato europeo; per il resto del mondo, ISO 14971:2007 rimane lo standard raccomandato per la gestione del rischio di dispositivi medici.

Storia della norma[modifica | modifica wikitesto]

La ISO 14971 è stata pubblicata per la prima volta nel 2000 sulla base della precedente norma europea EN 1441 pubblicata nel 1996.

Nel 2007 è stata pubblicata la seconda edizione, mentre nel 2012 è stata pubblicata la sola versione europea EN ISO 14971:2012 contenente in appendice riferimenti alle direttive europee 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

Voci correlate[modifica | modifica wikitesto]

Note[modifica | modifica wikitesto]


Collegamenti esterni[modifica | modifica wikitesto]