ISO 14971

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La norma ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici"[1] è uno standard ISO per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Il Comitato tecnico ISO responsabile della stesura di questo standard è ISO/TC210 che lavora con IEC/SC62A attraverso un gruppo di lavoro congiunto (JWG1). Questo standard è il culmine del lavoro iniziato nella norma ISO/IEC Guide 51, [2] e ISO/IEC Guide 63. L'ultima revisione significativa è stata pubblicata nel 2007 con un aggiornamento minore pubblicato nel 2009. Nel 2013, una relazione tecnica ISO/TR 24971 è stato pubblicato da ISO/TC210 per fornire consigli esperti sulla applicazione di tale principio.

Questa norma stabilisce i requisiti per la gestione del rischio per determinare la sicurezza di un dispositivo medico dal produttore durante il ciclo di vita del prodotto. Tale attività è richiesto da una maggiore regolazione del livello e altre norme sui sistemi di gestione della qualità come ISO 13485. In particolare, ISO 14971 è uno standard di nove parte che per prima istituisce un quadro per l'analisi dei rischi, la valutazione, il controllo e la gestione, e specifica anche una procedura per la revisione e il controllo durante la produzione e post-produzione.

Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma è stata adottata dal CEN come EN ISO 14971:2012. Questa versione è armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:

  • Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE,
  • Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE, e
  • Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE

attraverso le tre 'Zed' allegati (ZA, ZB e ZC).

Ciò è stato fatto per affrontare la conformità presunta con le 3 direttive che si ottiene attraverso una notifica audit di certificazione e la presentazione di regolamentazione che pretendono il rispetto di questo standard. EN ISO 14971:2012 si applicava solo ai produttori di dispositivi destinati al mercato europeo; per il resto del mondo, ISO 14971:2007 rimase lo standard raccomandato per la gestione del rischio di dispositivi medici, fino all'uscita della successiva edizione 2019 che oltre a questi tre allegati ne contiene altri due riferiti ai regolamenti UE 2017/745 per i Dispositivi Medici e UE 2017/746 per i Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD).

Storia della norma[modifica | modifica wikitesto]

La ISO 14971 è stata pubblicata per la prima volta nel 1998 come ISO 14971-1[2] sulla base della precedente norma europea EN 1441 pubblicata nel 1997.[3]

Nel 2000 è stata pubblicata la versione ISO 14971:2000.[4] La successiva edizione ISO 14971:2007 ha segnato una svolta nell'attività di gestione rischi per i Dispositivi Medici e Diagnostici ed è stata applicata per oltre un decennio.[5] Nel 2012 è stata pubblicata la sola versione europea EN ISO 14971:2012 contenente le appendici Za, Zb e ZC con i riferimenti alle direttive europee 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

Nel 2017 ISO ha messo in revisione la norma che è stata pubblicata il 18 dicembre 2019 sia nella versione internazionale ISO 14971:2019 che nella versione europea EN ISO 14971:2019.[6]

Principali requisiti della norma[modifica | modifica wikitesto]

la norma ISO 14971:2019 adotta il seguente schema in 10 capitoli e 8 allegati:

  • 1 Scopo
  • 2 Riferimenti normativi
  • 3 Termini e definizioni
  • 4 Requisiti generali per il sistema di gestione dei rischi
  • 5 Analisi dei rischi
  • 6 Valutazione del rischio
  • 7 Controllo del rischio
  • 8 Valutazione del rischio residuo complessivo
  • 9 Revisione della gestione dei rischi
  • 10 Attività di produzione e post-produzione
  • Allegato A (informativo) Razionale per i requisiti
  • Allegato B (informativo) Processo di gestione dei rischi per i dispositivi medici
  • Allegato C (informativo) Concetti fondamentali di rischio
  • Allegato ZA (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE [GU L 169]
  • Allegato ZB (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE [GU L 189]
  • Allegato ZC (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 98/79/CE [GU L 331]
  • Allegato ZD (informativo) Relazione tra questa norma europea e la sicurezza generale e i requisiti di prestazione del regolamento (UE) 2017/745
  • Allegato ZE (informativo) Relazione tra questa norma europea e la sicurezza generale e i requisiti di prestazione del regolamento (UE) 2017/746
  • Bibliografia

Note[modifica | modifica wikitesto]

Voci correlate[modifica | modifica wikitesto]

Collegamenti esterni[modifica | modifica wikitesto]