ISO 13485

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La norma ISO 13485 "Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes"[1] in italiano "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

Storia della norma[modifica | modifica wikitesto]

L'ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices, è stato creato dall'ISO nel 1994,[2] con l'obiettivo di sviluppare il progetto di norma ISO 13485, che ha avuto pubblicazione per la prima volta nell'anno 1996 parallelamente alla norma europea EN 46001 pubblicata nel 1996 con il titolo "Sistemi qualita'. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9001".

Nel 2003 è stata pubblicata la seconda edizione. Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma è stata adottata dal CEN come EN ISO 14971:2012. Questa versione è armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:

  • Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE,
  • Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE, e
  • Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE

attraverso le tre 'Zed' allegati (ZA, ZB e ZC).

La versione ISO 13485 attualmente in vigore è stata pubblicata dall'ISO il 1º Marzo 2016,[3] e non adotta lo schema "ISO High Structure Level (HSL)" in 10 capitoli.

Principali requisiti della norma[modifica | modifica wikitesto]

di seguito i capitoli della norma ISO 13485:2016:

  • 1 Scopo
  • 2 Norme di riferimento
  • 3 Termini e definizioni
  • 4 Sistema di gestione per la qualità
  • 4.1 Requisiti generali
  • 4.2 Requisiti relativi alla documentazione
  • 5 Responsabilità della direzione
  • 5.1 Impegno della direzione
  • 5.2 Attenzione focalizzata al cliente
  • 5.3 Politica per la qualità
  • 5.4 Pianificazione
  • 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
  • 5.6 Riesame da parte della direzione
  • 6 Gestione delle risorse
  • 6.1 Messa a disposizione delle risorse
  • 6.2 Risorse umane
  • 6.3 Infrastrutture
  • 6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
  • 7 Realizzazione del prodotto
  • 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
  • 7.2 Processi relativi al cliente
  • 7.3 Progettazione e sviluppo
  • 7.4 Approvvigionamento
  • 7.5 Produzione ed erogazione di servizi
  • 7.6 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
  • 8 Misurazioni, analisi e miglioramento
  • 8.1 Generalità
  • 8.2 Monitoraggi e misurazioni
  • 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
  • 8.4 Analisi dei dati
  • 8.5 Miglioramento

Certificazione[modifica | modifica wikitesto]

Lo standard ISO 13485 è certificabile, ovvero è possibile ottenere, da un organismo di certificazione accreditato che operi entro determinate regole, attestazioni di conformità ai requisiti in esso contenuti.

Note[modifica | modifica wikitesto]

Voci correlate[modifica | modifica wikitesto]

Collegamenti esterni[modifica | modifica wikitesto]

  • ISO 13485—Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari
  • ISO/TC 210—Quality management and corresponding general aspects for medical devices