Reazione avversa a farmaco
La reazione avversa a farmaco, secondo la normativa attualmente vigente in Italia ed in Europa per (Averse Drug Reaction o ADR in inglese), identifica qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.
Indice |
Caratteristiche [modifica]
La precedente definizione di Reazione Avversa a Farmaco identificava come ADR qualsiasi "reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicina le impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche", escludendo dunque eventuali reazioni conseguenti ad un utilizzo del farmaco non conforme alle indicazioni presenti nell'riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
L'attuale definizione implica la manifestazione del fenomeno in relazione a:
- utilizzo conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del farmaco;
- errori terapeutici;
- utilizzo non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio quali sovradosaggio, uso improprio o abuso del medicinale;
- reazione associata all’esposizione per motivi professionali.
Ne deriva dunque che anche eventuali reazioni avverse a farmaco conseguenti ad un utilizzo off-label del medicinale, così come un sovradosaggio di farmaco anche autoiflitto a scopo autolesivo, vadano considerate e segnalate alle autorità competenti come ADR. L'attuale definizione è stata introdotta a livello della comunità Europea nel 2010 dalla Direttiva Europea 2010/84/EU e dal Regolamento UE 1235/2010 con pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 dicembre 2010, mentre in Italia è stata recepita il 2 luglio 2012.
È inoltre obbligo deontologico per tutti gli operatori sanitari segnalare le eventuali ADR gravi, così come è buona pratica segnalare anche le eventuali reazioni non gravi, in modo da permettere alle autorità regolatorie, quali l'Agenzia italiana del farmaco e l'Agenzia europea per i medicinali, di effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza e efficacia dei farmaci. Con la nuova legislazione viene inoltre data la possibilità di segnlare eventuali reazioni avverse anche al cittadino mediante la compilazione di un'apposita scheda di segnalazione scaricabile dal sito internet dell'AIFA
Il processo di monitoraggio e segnalazione di Reazioni Avverse a Farmaco prende il nome di Farmacovigilanza.
L'impatto delle ADR: incidenza e costi [modifica]
Da dati FDA pubblicati nel 2000 e riferiti ai soli USA sono stati stimati dai 44'000 ai 98'000 decessi/anno dovuti a errori medici di cui 7'000 dovuti nello specifico a reazioni avverse a farmaco[1]. D'altro canto altri studi effettuati su pazienti statunitensi ospedalizzati hanno evidenziato come una quota stimata del 6,7% di essi abbia avuto un ADR grave quale causa dell'ospedalizzazione o durante la degenza stessa[2]. Assumendo la plausibilità di queste ultimi dati sono stati stimati circa 2'216'000 casi di ADR gravi in pazienti ospedalizzati per una quota stimata di 106'000 morti/anno, il che pone le reazioni avvere a farmaco al quarto posto come causa di morte in USA davanti a malattie respiratorie, AIDS, diabete e incidenti d'auto[3]. È stato inoltre stimato un costo di circa 135 miliardi di dollari/anno associati alle ADR, superando così le stime per il costo annuale per gli USA legato patologie quali diabete e malattie cardiovascolari.[4].
Classificazione delle ADR in base alla loro natura [modifica]
- Reazioni di tipo A (augmented): reazioni dose-dipendenti connesse all'azione farmacologica del medicinale. Sono di norma le più frequenti, prevedibili e spesso evitabili aggiustando il dosaggio del farmaco.
- Reazioni di tipo B (bizzare): reazioni dose-indipendenti e indipendenti dall'azione farmacologica del medicinale. Sono per lo più reazioni su base allergica o idiosincratica e, in quanto tali, inevitabili e imprevedibili.
- Reazioni di tipo C (chronic): reazioni dipendenti dall'utilizzo cronico di un farmaco o dal suo accumulo nell'organismo del paziente
- Reazioni di tipo D (delayed): reazioni ad insorgenza tardiva e ritardata rispetto alla terapia farmacologica imputata come causa dell'ADR.
- Reazioni di tipo E (end): reazioni da sospensione dell'assunzione del farmaco.
- Reazioni di tipo F (failure): fallimento terapeutico e inefficacia della terapia farmacologica.
Voci correlate [modifica]
Riferimenti bibliografici [modifica]
- http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-nuova-legislazione-di-farmacovigilanza-0
- http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/i-segnali-di-farmacovigilanza
- http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
- http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm110632.htm
- Reazioni Avverse a Farmaci: sospetto e diagnosi - 2009 - Caputi, DePonti, Pagliaro - Raffaello Cortina Editore
Note [modifica]
- ^ Committee on Quality of Health Care in America: Institute of Medicine. To err is human: building a safer health system. Washington, D.C.: National Academy Press; 2000.
- ^ Lazarou J, Pomeranz B, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: A meta-analysis of prospective studies. JAMA 1998;279:1200–1205.
- ^ http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm110632.htm
- ^ Johnson JA, Bootman JL. Drug-related morbidity and mortality. A cost-of-illness model. Arch Intern Med 1995;155(18):1949–1956. 2Leape LL, Brennan TA Laird N, Lawthers AG ,Localio AR, Barnes BA et al. The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med 1991;324(6):377–384
Collegamenti esterni [modifica]
- AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
- European Medicines Agency (EMA)
- U.S.Food and Drug Administration
 Portale Medicina: accedi alle voci di Wikipedia che trattano di medicina |
