Reazione avversa a farmaco

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Con il nome di reazione avversa a farmaco (ADR, Averse Drug Reaction in inglese) o sindrome reattiva a medicamenti (SRM), secondo la normativa attualmente vigente in Italia ed in Europa, si identifica qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.

Definizione[modifica | modifica sorgente]

La precedente definizione di reazione avversa a farmaco identificava come ADR qualsiasi "reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche", escludendo dunque eventuali reazioni conseguenti ad un utilizzo del farmaco non conforme alle indicazioni presenti nell'riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

L'attuale definizione implica la manifestazione del fenomeno in relazione a:

  • utilizzo conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del farmaco;
  • errori terapeutici;
  • utilizzo non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio quali sovradosaggio, uso improprio o abuso del medicinale;
  • reazione associata all’esposizione per motivi professionali.

Ne deriva dunque che anche eventuali reazioni avverse a farmaco conseguenti ad un utilizzo off-label del medicinale, così come un sovradosaggio di farmaco anche autoiflitto a scopo autolesivo, vadano considerate e segnalate alle autorità competenti come ADR. L'attuale definizione è stata introdotta a livello della comunità Europea nel 2010 dalla Direttiva Europea 2010/84/EU e dal Regolamento UE 1235/2010 con pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 dicembre 2010, mentre in Italia è stata recepita il 2 luglio 2012.

È inoltre obbligo deontologico per tutti gli operatori sanitari segnalare le eventuali ADR gravi, così come è buona pratica segnalare anche le eventuali reazioni non gravi, in modo da permettere alle autorità regolatorie, quali l'Agenzia italiana del farmaco e l'Agenzia europea per i medicinali, di effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza e efficacia dei farmaci. Con la nuova legislazione viene inoltre data la possibilità di segnalare eventuali reazioni avverse anche al cittadino mediante la compilazione di un'apposita scheda di segnalazione scaricabile dal sito internet dell'AIFA

Il processo di monitoraggio e segnalazione di Reazioni Avverse a Farmaco prende il nome di Farmacovigilanza.

Patogenesi[modifica | modifica sorgente]

Le reazioni avverse sono un insieme di manifestazioni cliniche dovute a reazioni imprevedibili dell'organismo. Possono insorgere con meccanismi di:[1]

Soltanto un piccolo numero di farmaci è dotato di caratteristiche immunogeniche (ad esempio gli antisieri eterologi e l'insulina), poiché solitamente i farmaci hanno peso molecolare inferiore ad 1kD. Per evocare una risposta immunologica devono essere coniugati con macromolecole, formando un antigene adeguato; il fenomeno è detto aptenizzazione.[2]

Le reazioni pseudoallergiche possono manifestarsi in maniera indistinguibile da quelle allergiche, mediate da Ig-E. La caratteristica peculiare è però la capacità di dare una reazione avversa anche alla prima somministrazione di un farmaco.[3]
Tra i meccanismi patogenetici vi sono:[3]

Clinica[modifica | modifica sorgente]

Le manifestazioni cliniche delle reazioni avverse sono estremamente varie.

ADR immuno-mediate[modifica | modifica sorgente]

Tipiche manifestazioni cliniche delle reazioni avverse immuno-mediate sono:

Manifestazioni sistemiche
Manifestazioni localizzate

Classificazioni[modifica | modifica sorgente]

In base al tempo

Una classificazione può essere fatta in base al tempo di latenza tra l'assunzione del farmaco e la comparsa del quadro clinico:[1]

  • Immediata: entro 1 ora
  • Accelerata: tra 1 ora e 71 ore
  • Ritardata: oltre 3 giorni
In base al meccanismo patogenetico
In base alla natura[non chiaro]
  • Reazioni di tipo A (augmented): reazioni dose-dipendenti connesse all'azione farmacologica del medicinale. Sono di norma le più frequenti, prevedibili e spesso evitabili aggiustando il dosaggio del farmaco.
  • Reazioni di tipo B (bizarre): reazioni dose-indipendenti e indipendenti dall'azione farmacologica del medicinale. Sono per lo più reazioni su base allergica o idiosincratica e, in quanto tali, inevitabili e imprevedibili.
  • Reazioni di tipo C (chronic): reazioni dipendenti dall'utilizzo cronico di un farmaco o dal suo accumulo nell'organismo del paziente
  • Reazioni di tipo D (delayed): reazioni ad insorgenza tardiva e ritardata rispetto alla terapia farmacologica imputata come causa dell'ADR.
  • Reazioni di tipo E (end): reazioni da sospensione dell'assunzione del farmaco.
  • Reazioni di tipo F (failure): fallimento terapeutico e inefficacia della terapia farmacologica.

L'impatto delle ADR: incidenza e costi[modifica | modifica sorgente]

Da dati FDA pubblicati nel 2000 e riferiti ai soli USA sono stati stimati dai 44'000 ai 98'000 decessi/anno dovuti a errori medici di cui 7'000 dovuti nello specifico a reazioni avverse a farmaco[4]. D'altro canto altri studi effettuati su pazienti statunitensi ospedalizzati hanno evidenziato come una quota stimata del 6,7% di essi abbia avuto un ADR grave quale causa dell'ospedalizzazione o durante la degenza stessa[5]. Assumendo la plausibilità di queste ultimi dati sono stati stimati circa 2'216'000 casi di ADR gravi in pazienti ospedalizzati per una quota stimata di 106'000 morti/anno, il che pone le reazioni avvere a farmaco al quarto posto come causa di morte in USA davanti a malattie respiratorie, AIDS, diabete e incidenti d'auto[6]. È stato inoltre stimato un costo di circa 135 miliardi di dollari/anno associati alle ADR, superando così le stime per il costo annuale per gli USA legato patologie quali diabete e malattie cardiovascolari.[7].

Note[modifica | modifica sorgente]

  1. ^ a b Romagnani, op. cit., p.315
  2. ^ Romagnani, op. cit., p.317
  3. ^ a b Romagnani, op. cit., p.320
  4. ^ Committee on Quality of Health Care in America: Institute of Medicine. To err is human: building a safer health system. Washington, D.C.: National Academy Press; 2000.
  5. ^ Lazarou J, Pomeranz B, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: A meta-analysis of prospective studies. JAMA 1998;279:1200–1205.
  6. ^ Preventable Adverse Drug Reactions: A Focus on Drug Interactions
  7. ^ Johnson JA, Bootman JL. Drug-related morbidity and mortality. A cost-of-illness model. Arch Intern Med 1995;155(18):1949–1956. 2Leape LL, Brennan TA Laird N, Lawthers AG ,Localio AR, Barnes BA et al. The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med 1991;324(6):377–384

Bibliografia[modifica | modifica sorgente]

  • Sergio Romagnani, Lorenzo Emmi, Fabio Almerigogna, Malattie del sistema immunitario, 2ª edizione, The McGraw-Hill Companies, 2003, p. 850, ISBN 9788838623660.
  • Reazioni Avverse a Farmaci: sospetto e diagnosi - 2009 - Caputi, DePonti, Pagliaro - Raffaello Cortina Editore

Voci correlate[modifica | modifica sorgente]

Collegamenti esterni[modifica | modifica sorgente]

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