Presidio medico chirurgico

Il presidio medico chirurgico è uno strumento o un prodotto usato in medicina, in zootecnica o in agricoltura che può essere fabbricato e utilizzato soltanto con l'autorizzazione del Ministero della Salute, in base alle leggi sanitarie vigenti. Questa viene data soltanto dopo un esame della documentazione tecnica sul prodotto presentata al Ministero a cui segue una verifica pratica delle effettive proprietà dello strumento o del prodotto.

Tra i presidi medico-chirurgici ci sono siringhe, protesi, disinfettanti, antiparassitari ed insetticidi, mentre non possono essere considerati presidi medico-chirurgici i prodotti aventi caratteristiche di medicinali, di cosmetici o di prodotti dietetici.

La disciplina che regola attualmente a livello nazionale il settore dei presidi medico-chirurgici trae le sue origini dall'art. 189 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie e risale pertanto al 1934; successivamente è stata uniformata al resto d'Europa, specificata da norme europee (EN).

L'art.1 del DPR 13.3.1986 n° 128, abrogato nel 1998 con il DPR 392, divide i presidi medico-chirurgici in tre gruppi:

1. presidi chimici: prodotti chimici usati dall'uomo ad azione disinfettante, disinfestante, insettorepellente, detergente o conservante. A questo gruppo appartengono insetticidi, anticalcare, disinfettanti (tipo "Lysoform", non da usarsi sull'uomo). Anche i contraccettivi di tipo chimico (es. crema spermicida) sono da considerarsi presidi chimici, così come i tamponi interni per l'igiene intima femminile.
2. dispositivi medici: strumenti, apparecchi, impianti, le sostanze o altro prodotto, compreso il software informatico, impiegati nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata dai farmaci stessi. In questo gruppo ricadono quindi strumenti come cerotti, siringhe, protesi e preservativi così come macchinari come elettrocardiografi.
3. diagnostici in vitro: prodotti composti da un reagente, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema destinati ad essere impiegati in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita. A questo gruppo fanno capo prodotti come test di gravidanza, test per il diabete ed altri.

Presidi medico-chirurgici particolari e biocidi

Sono sostanze o kit che per essere messi in commercio richiedono, oltre all'autorizzazione del Ministero della Salute, anche all'Istituto Superiore di Sanità. Tra questi vi sono sostanze poste in commercio come germicide o battericide, kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV e topicidi.

Gli agenti biocidi sono principi attivi o preparati (contenenti uno o più principi attivi), destinate a distruggere, eliminare, rendere innocui impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. I riferimenti sono descritti nella Direttiva CE 98/8.

Collegamenti esterni

• Ministero della Salute

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